CTR20132606进行中（未招募）3 期
多中心、前瞻、随机、阳性药物平行对照、开放性临床研究评价复方氨基酸（15）腹膜透析液的有效性和安全性
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年3月4日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 比较两组间治疗前后患者血清白蛋白水平变化情况；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价复方氨基酸（15）腹膜透析液治疗慢性肾功能衰竭连续非卧床腹膜透析营养不良患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 75(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •慢性肾功能衰竭患者（每周尿素清除指数（Kt/V）>1.7，每周肌酐清除率≥50L/1.73m2），试验前接受 CAPD 至少 4 个月
- •营养不良评估：符合以下 3 个标准中的至少 2 个：（a）血清前白蛋白≤300mg/L 或白蛋白≤3.5g/dL；（b）标准蛋白质总氮呈现率（nPNA）估算的蛋白摄入量≤0.9g/kg 理想体重；（c）主观综合评价（SGA）≥8 分
- •年龄为 18-75 岁的患者，男女不限
排除标准
- •对本品中任何氨基酸或辅料过敏者
- •已知有糖原贮积症的患者，未控制糖尿病患者（空腹血糖>200mg/dl，HbA1c >7.2%）
- •血清尿素高于 38mmol/L，有尿毒症症状、代谢性酸中毒、电解质紊乱、先天性氨基酸代谢缺陷病、急性重症胰腺炎、严重高胆红血症、高尿酸血症者
- •甲亢、全身性感染发烧等高分解代谢状态疾病，以及正在服用影响组织代谢的药物，如皮质激素类药物等
- •有恶性肿瘤转移或扩散、治疗后残留癌灶、凝血功能障碍、再生障碍性贫血、心脑肺等其它系统严重疾病者
- •乙型肝炎或丙型肝炎活动期，肝硬化、活动性肝病、肝功能不全或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性
- •急性或慢性导管出口处感染，或者隧道感染者；存在影响腹壁（如皮肤感染或烧伤、近期外科手术、疝气）或腹腔（如肠梗阻、粘连、肠穿孔、横膈缺损、肿瘤）的严重疾病
- •试验前 6 个月内发生腹膜炎 1 次以上，或参加试验时未从既往腹膜炎的影响中完全恢复
- •需要在透析液容器中加入钾补充剂或其它常规药物（胰岛素或偶尔加肝素除外）者
- •试验期间可能接受肾移植者
- •入组前 3 个月内参加过其它药物临床试验者
- •精神状态不能很好合作者
- •临床医师认为不适合本试验者
结局指标
主要结局
比较两组间治疗前后患者血清白蛋白水平变化情况；
时间窗: 24 周±5 天
比较两组间治疗前后患者的主观综合营养评估（SGA）变化情况。
时间窗: 24 周±5 天
次要结局
- 比较两组间治疗前后患者的血清前白蛋白（PA）、转铁蛋白（TRF）、总蛋白（TP）水平变化情况；(24 周±5 天)
- 比较两组间治疗前后患者的标准蛋白质总氮呈现率（nPNA）的变化情况；(24 周±5 天)
- 比较两组间治疗前后患者人体测量法指标变化情况。人体测量法指标包括：体重指数（BMI）、三头肌皮褶厚度（TSF）、上臂肌围（AMC）和中臂肌围（MAMC）；(24 周±5 天)
- 比较两组间治疗前后患者的瘦体重（LBM）百分比变化情况；(24 周±5 天)
- 比较两组间治疗前后周尿素清除指数（Kt/V）、周肌酐清除率（Ccr）、血清尿素（BUN）和血肌酐（SCr）变化情况。(24 周±5 天)
研究者
毕建伟
济南百诺医药科技开发有限公司
研究点 (14)
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