CTR20231465Active, not recruitingPhase 1
评估 EOC237 治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，以及药代动力学的 I 期临床研究
Not provided6 sites in 1 country48 target enrollmentStarted: May 24, 2023
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 48
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 评价 EOC237 单次给药、多次给药的安全性、耐受性
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价 EOC237 的安全性、耐受性,确定 EOC237 单药治疗的最大耐受剂量、剂量限制性毒性和 II 期临床推荐剂量和给药方式。
Study Design
- Study Type
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学特征
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •在试验前对本研究知情同意，并可以自愿签署知情同意书。
- •年龄 18-75 岁（包括 18 和 75 岁）。
- •经组织学和 / 或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性恶性实体瘤，标准治疗失败或现阶段不适用标准治疗。
- •ECOG 评分为 0 或 1 分。
- •既往抗肿瘤治疗引起的毒副反应需要恢复至≤1 级或转归至基线值（NCI-CTCAE 5.0 版，除外脱发）。
- •预期生存时间至少 3 个月。
- •受试者必须具有适当的器官及骨髓功能，定义如下：
- •a) 骨髓储备（14 日内无输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血红蛋白（HB）≥90 g/L，血小板（PLT）≥75×109/L；
- •b) 肝功能：ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN（如有肝转移，ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN），且 TBIL≤1.5×ULN（如患 Gilbert 综合征，则血清胆红素水平≤3×ULN），白蛋白≥ 3g/dL；
- •c) 肾功能：肌酐≤1.5×ULN 或根据 Cockcroft-Gault 公式（参考附录 2）计算的肌酐清除率≥ 50 mL/min；
- •d) 凝血功能：INR、PT、APTT≤1.5×ULN（未使用抗凝药物，使用抗凝药物的患者是否可以入组由研究者判断决定）；
- •e) 心肌酶 CK、CKMB 和 cTn-I 检查值在正常值范围或轻度异常但无需临床干预内；
- •f) 甲状腺功能检查值在正常范围内，或虽轻度异常但无需治疗者或经研究者判断对症治疗后可持续稳定者。
- •可以在 30 分钟内完成研究中心提供的高脂肪餐进食（仅第二部分：食物影响研究）。
- •有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次给药后至少 4 个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次给药前 7 天内的血清妊娠试验或首次给药前 1 天内尿妊娠试验必须为阴性。
- •受试者或其法定代理人能够进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
Exclusion Criteria
- •研究期间预期会采用其他全身抗肿瘤治疗者。
- •可能会影响药物吸收的胃肠道疾病患者（如慢性腹泻，Crohn 氏病，溃疡性结肠炎或胃大部切除患者）。
- •存在憩室炎、腹腔脓肿、活动性溃疡、胃肠道梗阻、腹腔癌病史等引起肠梗阻或者肠穿孔风险的患者。
- •存在难以控制的第三腔隙积液，例如大量的胸腔积液或腹水。
- •存在合并临床症状或需要治疗干预的 CNS 转移，包括脑转移或脑膜转移，或症状提示的癌性脑膜炎、软脑膜疾病和 / 或进展性生长。如治疗后不再使用抗惊厥药和类固醇，且疾病稳定时间＞8 周，则允许入组。
- •首次给药前 4 周内接受过重大外科手术（开颅、开胸或开腹手术），或者预期在治疗期间接受重大手术，或者伤口尚未完全愈合的患者；首次给药前 6 个月内接受> 30 Gy 胸部放疗者。
- •研究首次给药前 4 周或 5 个半衰期（以较短者为准，丝裂霉素 C 或亚硝基脲为 6 周）内接受过全身抗肿瘤治疗（包括内分泌治疗、化疗、靶向治疗，免疫治疗等）。
- •首次给药前 2 周内接受过中药、中成药制剂、皮质类固醇（剂量>10mg/天强的松或相当剂量）。
- •首次给药前 2 周内服用 CYP3A4 或 CYP2D6 强抑制剂或诱导剂的药物或食物。
- •合并使用可能引起药代动力学药物相互作用的药物 / 治疗；在研究治疗首次给药前 7 天内饮用葡萄柚汁、葡萄柚混合饮品、石榴、杨桃、柚子、苦橙或果汁或其他加工产品。
- •曾接受过任何器官移植（包括同种异体干细胞移植），但无需免疫抑制的移植（如角膜移植，毛发移植）除外。
- •在首次给药前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和 / 或经过根治切除的原位癌。
- •首次给药前 6 个月内患有严重的或未得到控制的心血管疾病，包括但不限于心肌炎、心肌梗死、NHYA≥2 级的充血性心力衰竭、脑血管意外或肺栓塞；或不能控制的心绞痛、高血压等。
- •12 导联心电图（ECG）检查提示存在具有临床意义的异常，包括但不限于严重心律不齐、经 Fredericia’s 公式校正的 QT 间期延长（QTcF>470 ms，QTc=QT/RR1/3）；或存在可能增加 QT 间期延长风险的各种情况，如已知存在 QTc 延长病史、先天性长 QT 综合征、Brugada 综合征，扭转型室性心动过速、不受控制的电解质紊乱（如钙血症、低钾血症、低镁血症等）。
- •存在凝血异常，如出血倾向或需要抗凝治疗（不允许使用维生素 K 拮抗剂或因子 Xa 抑制剂进行抗凝，允许使用皮下注射肝素进行抗凝。使用抗凝剂治疗基础疾病的受试者，与申办方讨论后可以考虑入组）。
- •首次给药前 30 天内接种过减毒活疫苗、蛋白疫苗、mRNA、DNA 疫苗或在试验期间预计接受上述疫苗的患者。允许接种不包含活病毒的季节性流感疫苗和灭活新冠疫苗。
- •需要全身抗感染治疗的细菌、真菌或病毒感染，包括：
- •a) 已知的获得性免疫缺陷综合征，或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性；
- •b) 乙型肝炎和丙型肝炎病毒检测: HBV 的检测要求：筛选期检测 HbsAg（定性）、HbsAb（定性）、HbcAb（定性）、HbeAg（定性）和 HbeAb（定性），如考虑存在 HBV 感染则检测 HBV-DNA（定量）。HCV 的检测要求：筛选期检测 HCV-Ab 以确定是否 HCV 感染，如阳性则检测 HCV-RNA（定量）;
- •c) 活动性结核病（有暴露史或结核病试验阳性；同时存在临床表现和 / 或影像学表现）；
- •d) 梅毒螺旋体抗体阳性。
- •严重药物过敏反应史者。
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
评价 EOC237 单次给药、多次给药的安全性、耐受性
Time Frame: 整个试验周期
确定 EOC237 单药治疗的最大耐受剂量、剂量限制性毒性和 II 期临床推荐剂量和给药方式
Time Frame: 整个试验周期
Secondary Outcomes
- 评估 EOC237 口服单次给药和多次给药的药代动力学特征(整个试验周期)
- 初步了解 EOC237 单药治疗的初步抗肿瘤活性(整个试验周期)
- 评估食物对 EOC237 药代动力学的影响（如开展第二部分研究）(第二部分食物影响研究)
- 探索 EOC237 的潜在药效动力学（PD）标志物和其他生物标志物(第一部分剂量递增研究)
Investigators
石晓理
上海亿腾景昂生物医药科技有限公司
Study Sites (6)
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