CTR20221179已完成1 期
SHR8554 注射液在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年5月31日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SHR8554 的主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 SHR8554 注射液在轻度（Child-Pugh A）、中度（Child-Pugh B）肝功能损害受试者与肝功能正常受试者药代动力学差异，为制定肝功能损害患者的临床用药方案提供依据。 次要目的：评价轻、中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者单次输注 SHR8554 后的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价 Shr8554注射液在轻度（child-pugh A）、中度（child-pugh B）肝功能损害受试者与肝功能正常受试者药代动力学差异，为制定肝功能损害患者的临床用药方案提供依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取高效避孕措施；
- •签署知情同意书当日年龄 18 至 65 岁（包括两端值），男女均可；
- •男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg；体重指数（BMI）18-32 kg/m2（包括两端值）；
- •肌酐清除率（以 Cockcroft-Gault 公式计算）≥ 60 mL/min； （序号 1-序号 5 入选标准适用于所有受试者）;
- •由原发性肝病（如乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病等）引起的慢性肝损伤，Child-Pugh 分级为 A 级或 B 级的肝脏功能不全患者；
- •服用研究药物前至少 14 天内有稳定的治疗肝功能损害、并发症及其他伴随疾病的用药方案者，且用药不需要调整（包括用药种类、剂量或服药频率）；或未用药者；（序号 6-序号 8 入组标准仅适用于肝功能损害受试者）。
排除标准
- •过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
- •筛选期心电图示 QTc 间期（QTcF）男性>470 msec，女性>480 msec（按 Fridericia’s 标准校正）；
- •筛选前 4 周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者；
- •筛选前 4 周内献血或失血量≥200 mL，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 1 个月内使用过 CYP2D6 和 CYP3A 酶的强或中诱导剂或抑制剂；
- •首次给药前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食、巧克力）和 / 或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚 / 葡萄柚汁和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200mL）者；
- •筛选前 3 个月内酗酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 360 mL，或酒精含量为 40%的烈酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）或酒精筛查阳性者；筛选前 3 个月内平均每日吸烟≥10 支者；
- •有吸毒史，或药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者；
- •妊娠或者哺乳期女性，或育龄期女性妊娠试验呈阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •其他原因研究者认为不适合纳入者。 （序号 1-序号 11 排除标准适用于所有受试者）；
- •既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •体格检查、生命体征及血氧饱和度、实验室检查、12 导联心电图、腹部彩超等检查异常经研究者判断有临床意义；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体或丙肝核心抗原、HIV 抗原 / 抗体或梅毒抗体任一指标筛查呈阳性者；
- •研究药物给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或补剂；
- •筛选前 3 个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者； （序号 12-序号 17 排除标准仅适用于健康受试者）；
- •受试者存在下列任何一种情况：药物性肝损伤；肝移植史；肝衰竭，肝性脑病、肝细胞癌、食管胃底静脉曲张破裂出血等研究者认为不合适的并发症的肝硬化患者；
- •筛选时实验室检查结果符合以下任意一项：(a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 10×ULN；(b) 中性粒细胞绝对值（NE#）< 0.75×109/L；(c) 血红蛋白（HGB）< 60 g/L；(d) 甲胎蛋白（AFP）> 100 ng/mL；
- •HIV 抗原 / 抗体筛查呈阳性者；若梅毒抗体阳性需增加快速血浆反应素试验（RPR）检测，如 RPR 同时阳性，需排除；
- •除肝脏原发疾病本身外，既往或目前患有其他严重器官系统性疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病或临床实验室检查异常有临床意义，且经研究医生判定不适合参加本试验者；
- •筛选前 1 个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者； （序号 18-序号 22 排除标准仅适用于肝功能损害受试者）。
结局指标
主要结局
SHR8554 的主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 h
次要结局
- SHR8554 的次要药代动力学参数：Tmax、T1/2、V/F、CL/F 等(给药后 48 h)
- AE、SAE、生命体征、血氧饱和度、体格检查、心电图、实验室检查等(签署知情同意书至安全性随访结束)
研究者
黄原原
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司 / 成都盛迪医药有限公司
研究点 (1)
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