CTR20150586已完成2 期
阿齐沙坦片治疗轻、中度原发性高血压有效性和安全性多中心、随机、双盲双模拟、以奥美沙坦酯片对照研究
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 304 人开始时间: 2015年8月26日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 304
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 与基线相比，第 16 周末诊室坐位舒张压的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以奥美沙坦酯片（傲坦）为对照，评价阿齐沙坦片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-70 周岁（包括 18 以及 70 周岁），性别不限；
- •确诊为轻、中度原发性高血压；
- •第 0 周末（导入期末）诊室舒张压及收缩压需要同时满足以下两个条件： 3 次测量坐位舒张压的平均值在 95mmHg-110mmHg（不包括 110mmHg）； 3 次测量坐位收缩压的平均值在 150mmHg-180mmHg（不包括 180mmHg）；
- •清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。
排除标准
- •重度原发性高血压（坐位收缩压≥180mmHg 和 / 或坐位舒张压≥110mmHg）、恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等。
- •高血压合并下列病变：6 个月内发生急性心肌梗塞、脑血管意外、短暂脑缺血发作；大动脉瘤或夹层动脉瘤、心绞痛、II-IV 级（NYHA 分级）的心衰史、Ⅱ度以上房室传导阻滞、病窦综合症、心动过缓（心率<50 次 / 分）或其它需要服用抗心律失常药物的心律失常。
- •有临床意义的实验室检查异常：包括血钾>5.5mmol/L；血 ALT 或 AST>2.5ULN；血肌酐>1.5ULN。
- •单侧或双侧肾动脉狭窄。
- •1 型糖尿病以及血糖控制不佳的 2 型糖尿病（HbA1c 值≥8%）。。
- •胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、近 1 年内活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血。
- •对阿齐沙坦片或奥美沙坦酯片及相关药物（ARB，ACEI 和肾素抑制剂）过敏。
- •妊娠、哺乳期的女性患者，或在试验期间不能保证有效避孕者。
- •过度肥胖，体重指数（BMI）>30kg/m2。
- •导入期使用除导入期试验用药外的其它各类抗高血压药、抗心绞痛类药物、锂剂、糖皮质激素、甘草制剂、雌激素、洋地黄类药物及补钾类药物者。
- •第 0 周（导入期末，随机前）测量的诊室坐位舒张压与第-2 周（筛选期末，导入期前）相比下降≥8mmHg。
- •筛选期开始前 6 个月内有吸毒史或酗酒史；酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）。
- •进行血液透析或严格进行限盐疗法的患者；
- •试验前 30 天内参加过其它临床试验。
- •研究者认为不宜参加试验的其它原因。
结局指标
主要结局
与基线相比，第 16 周末诊室坐位舒张压的变化。
时间窗: 治疗第 16 周末
次要结局
- 实验室检查(基线、治疗 8 周末、16 周末)
- 12 导联常规心电图(基线、治疗 16 周末)
- 与基线相比，第 8 周末诊室坐位 DBP 和 SBP 的变化；第 16 周末诊室坐位 SBP 的变化；(治疗第 8 周末；治疗第 16 周末)
- 与基线相比，第 2、4、12 周末诊室坐位 DBP 和 SBP 的变化；(治疗第 2、4、12 周末)
- 第 8 周末、第 16 周末的有效率与达标率；(治疗第 8 周末、16 周末)
- 与基线相比，治疗前后 24h 动态血压监测全天 DBP 和 SBP 的平均变化、谷峰比。(第 16 周末)
- 生命体征、不良事件(筛选期至 16 周末)
研究者
江苏
南京华威医药科技开发有限公司
研究点 (18)
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