CTR20191034进行中（未招募）2 期
评估注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物（rPA）溶栓治疗急性肺栓塞的疗效和安全性的Ⅱ期临床研究
未提供40 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2019年10月24日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 血栓开通率（Qanadli CT 栓塞指数）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物（rPA）与重组组织型纤溶酶原激活剂（rt-PA）静脉溶栓治疗急性肺栓塞（APE）的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •中高危急性肺栓塞患者年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限；高危急性肺栓塞患者年龄≥18 岁且≤80 岁，性别不限
- •高危急性肺栓塞患者或中高危急性肺栓塞抗凝治疗后未改善或恶化需溶栓患者
- •（一） 高危急性肺栓塞患者诊断标准：伴休克和 / 或低血压为主要表现，即体循环收缩压<90mmHg（ 1mmHg=0.133kPa），或较基础值下降幅度≥40mmHg，持续 15min 以上， CTPA 确诊为急性肺栓塞；
- •（二） 中高危急性肺栓塞抗凝治疗后未改善或恶化需溶栓患者诊断标准：① RVD 和心脏生物学标志物升高同时存在， CTPA 确诊为急性肺栓塞 a. RVD 诊断标准：影像学证据包括超声心动图或 CT 提示 RVD：超声检查符合下述表现至少满足第 1 项: ①右心室扩张（右心室舒张末期内径 / 左心室舒张末期内径>0.9）；②右心室游离壁运动幅度减低；③三尖瓣反流速度增快；④三尖瓣环收缩期位移减低（＜17mm）； CTPA 检查符合以下条件：四腔心层面发现的右心室扩张（右心室舒张末期内径 / 左心室舒张末期内径>0.9）；b. 心脏生物学标记物包括 NT-proBNP/BNP 或肌钙蛋白升高；② 中高危急性肺栓塞患者经抗凝治疗未改善或恶化，其标准为临床评估至少满足以下 1 项：a. 基本生命体征变化：心率较基础值持续性（非一过性）增加，或呼吸频率较基础值持续性（非一过性）增加，或血压较基础值持续性（非一过性 ） 下 降 ， 即 使体 循 环收 缩 压 >90mmHg（1mmHg=0.133kPa）；b. 氧合变化：动脉血氧饱和度较基础值持续性（非一过性）下降， 或氧合指数较基础值降低，或呼吸衰竭持续不能纠正（不吸氧情况下动脉血氧分压＜60mmHg，或吸氧条件下氧合指数≤300mmHg）；c. 生物标记物变化： NT-proBNP/BNP 或肌钙蛋白较基础值升高；d. 短期内病情恶化，需至少满足以下 1 项 a）需要心肺复苏； b）体循环收缩压＜90mmHg（ 1mmHg=0.133kPa），或较基础值下降幅度≥40mmHg，持续 15 分钟以上，或伴末稍器官低灌注（肢冷或尿量＜30 毫升 / 小时，或神志状态改变）； c）需要输注升压类药物（多巴胺＜5μ g/kg/min 除外）以保持足够的组织灌注和收缩血压> 90 mmHg）；e.研究者判断患者病情改善不明显或有恶化趋势；
- •发病至拟进行溶栓时间（本次症状加重至拟进行溶栓时间）≤14 天；
- •男性须同意在治疗期间以及试验结束后至少 28 天采取有效的避孕措施，并且在此期间不要捐献精子；育龄妇女，须在随机前 72 小时内妊娠试验阴性，并在治疗期间及末次治疗后至少 28 天同意采用有效的避孕措施（激素或屏障法或禁欲）；（非育龄女性：年龄>54 周岁且到筛选时月经停止超过 12 个月的女性或接受过子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术或患有医学证实的卵巢衰竭的女性）
- •患者和 / 或监护人能理解试验要求并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •有以下溶栓禁忌证者： 1) 出血性脑卒中或不明原因的脑卒中病史； 2) 3 个月内缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作； 3) 中枢神经系统损伤或肿瘤； 4) 2 个月内的颅脑或脊柱的手术及外伤； 5) 1 个月内活动性内出血（如胃肠道出血、咳血、便血等）； 6) 出血高风险：出血性疾病、出血倾向、出血体质或凝血障碍的证据或病 史； 7) 正在口服抗凝药（经一定时间洗脱期可进行随机化，如口服利伐沙班者 可经 1 天的洗脱后进行随机，口服华法林者可在 INR<2.0 时进行随机）； 8) 妊娠或分娩后 1 周； 9) 不能压迫部位的血管穿刺； 10) 10 天内行心肺复苏； 11) 难以控制的高血压（收缩压>180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg）； 12) 肝功能为 Child-Pugh 分级 C 级； 13) 感染性心内膜炎；
- •动脉瘤或动静脉畸形史，或可疑主动脉夹层；
- •糖尿病合并出血性视网膜病变或其它出血性眼病；
- •实验室检查： 血小板（PLT）<90×10^9 /L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5×ULN，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5×ULN； 内生肌酐清除率（Ccr）≤50ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）； 碱性磷酸酶（ALP）>2.0×ULN；
- •既往 6 个月内出现严重的心功能不全，纽约心脏病协会心功能分级（NYHA 分级）≥Ⅲ级；
- •入组前 1 个月内参加其他临床试验；
- •已知或疑似对纤维蛋白溶酶原激活剂过敏、或对造影剂过敏、或本试验 期间给予的药物产生超敏反应；
- •对已知的可能妨碍入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，研究者结合临床评估生存周期<3 月；
- •任何不适合静脉溶栓的疾病或情况；
- •研究者认为不适合参加本试验的其他疾病或情况。
结局指标
主要结局
血栓开通率（Qanadli CT 栓塞指数）
时间窗: 用药后 48 小时
次要结局
- 比较两组组间溶栓后 NT-proBNP 相对于溶栓前的变化。(用药后 24 小时、用药后 48h 小时、用药后 7 天、用药后 30 天)
- 比较血栓负荷在溶栓后相对于溶栓前的变化(用药后 48h 小时、用药后 30 天)
- 血栓开通率（Qanadli CT 栓塞指数）(用药后 30 天)
- 比较两组组间溶栓后，CTPA 检查右心室舒张末期内径 / 左心室舒张末期内径比值相对于溶栓前的变化(用药后 48h 小时、用药后 30 天)
- 比较两组组间溶栓后 右心室舒张末期内径 / 左心室舒张末期内径比值相对于溶栓前的变化(用药后 24 小时、用药后 48h 小时、用药后 7 天、用药后 30 天)
- 死亡率与复发率(用药后 7 天)
- 终点事件的发生率： 死亡率； 有症状的静脉血栓栓塞症复发率； 血流动力学恶化； 其他并发症；(用药后 30 天)
- 比较两组组间溶栓后，CTPA 检查右心室舒张末期内径 / 左心室舒张末期内径比值相对于溶栓前的变化(用药后 48h 小时、用药后 30 天)
- 比较两组组间溶栓后 右心室舒张末期内径 / 左心室舒张末期内径比值相对于溶栓前的变化(用药后 24 小时、用药后 48h 小时、用药后 7 天、用药后 30 天)
- 比较两组组间溶栓后 NT-proBNP 相对于溶栓前的变化。(用药后 24 小时、用药后 48h 小时、用药后 7 天、用药后 30 天)
- 比较血栓负荷在溶栓后相对于溶栓前的变化(用药后 48h 小时、用药后 30 天)
- 血栓开通率（Qanadli CT 栓塞指数）(用药后 30 天)
- 死亡率与复发率(用药后 30 天)
- 终点事件的发生率： 死亡率； 有症状的静脉血栓栓塞症复发率； 血流动力学恶化； 其他并发症；(用药后 30 天)
研究者
刘海峰
昂德生物药业有限公司
研究点 (40)
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