CTR20201612CompletedPhase 1
评价健康成年受试者空腹口服美洛昔康片后体内生物等效性的单中心、开放、随机、双周期、交叉对照研究
Not provided1 site in 1 country32 target enrollmentStarted: August 13, 2020
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 32
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 主要评价指标 AUC0-t、AUC0-inf、Cmax，计算受试制剂和参比制剂相应参数的几何均值比的 90％置信区间，若各置信区间均完全落于 80.00-125.00%范围内，则表明两制剂生物等效。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：在中国健康受试者中评价单次空腹口服宁夏康亚药业股份有限公司生产的美洛昔康片 15 mg（7.5mg×2 片）和市售的上海勃林格殷格翰公司生产的美洛昔康片 15 mg（7.5mg×2 片）的生物等效性； 次要目的：在中国健康受试者中评价宁夏康亚药业股份有限公司生产的美洛昔康片 15 mg（7.5mg×2 片）的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 在中国健康受试者中评价单次空腹口服宁夏康亚药业股份有限公司生产的美洛昔康片15 Mg（7.5mg×2片）和市售的上海勃林格殷格翰公司生产的美洛昔康片15 Mg（7.5mg×2片）的生物等效性；
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 周岁，男性或女性；男性和女性受试者体重不低于 50.0 kg，体重指数在 19～26kg/m2（含 19 和 26）范围内；
- •生命体征检查正常或异常无临床意义；
- •体格检查正常或异常无临床意义；
- •实验室检查：血常规、尿常规、血生化检查结果正常或异常无临床意义；
- •女性血妊娠试验结果阴性；
- •血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果正常；
- •12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- •酒精呼气试验结果阴性；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
Exclusion Criteria
- •过敏体质或有药物过敏史；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是 患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •过去 2 年中有药物滥用、依赖史；
- •试验前 14 天内用过任何药物 处方药和非处方药（OTC）、中草药类补药、维生素、营养补充剂等；
- •嗜烟（每天吸烟 超过 5 支）或试验期间不能禁烟；
- •嗜酒（ 每周饮用超过 21 单位的酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 白酒或 150 mL 葡萄酒）或在用药前 48 h 内饮酒或试验期间不能禁酒；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •试验前 90 天内参加过其他药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过献血超过 400ml 或试验前 14 天捐赠血浆或因其它原因失血超过 200ml；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •女性受试者处于经期 或 哺乳期；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
Outcomes
Primary Outcomes
主要评价指标 AUC0-t、AUC0-inf、Cmax，计算受试制剂和参比制剂相应参数的几何均值比的 90％置信区间，若各置信区间均完全落于 80.00-125.00%范围内，则表明两制剂生物等效。
Time Frame: 测定给药 0 h 和给药后 0.5，1，2，3，4，5，6，8，10，12，24，36，48，72 和 96 h 血浆样本相关药代参数。
Secondary Outcomes
- 安全性分析（包括人口统计学数据）将包括所有接受至少一次试验药物的受试者获得的数据。包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等。(记录整个试验过程相关的安全性指标。)
Investigators
李德仁
宁夏康亚药业股份有限公司
Study Sites (1)
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