CTR20132646Active, not recruitingPhase 3
1.5%环吡酮胺发用洗剂治疗头皮脂溢性皮炎有效性和安全性多中心、随机双盲、安慰剂阳性药对照临床试验
Not provided7 sites in 1 countryStarted: February 26, 2014
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- 症状和体征变化率，真菌直接镜检、培养转阴情况
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
评价 1.5%环吡酮胺发用洗剂治疗头皮脂溢性皮炎的疗效和安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18(最小年龄) to 65(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •结合病史、体征及实验室检查，临床明确诊断的头皮脂溢性皮炎，马拉色菌直接镜检阳性，症状 / 体征评分≥7 分
- •年龄 18-65 岁，男女不限
- •受试者知情同意并在知情同意书上签字
- •育龄女性在研究期间采取有效避孕措施
Exclusion Criteria
- •局部合并有严重细菌感染或可能干扰诊治的其他皮肤病者
- •对研究所用药物成分有接触过敏者
- •合并其他脏器的严重的原发性疾病，如心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病、糖尿病及精神病患者，或其他影响生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病等）者
- •三月内系统应用皮质类固醇激素或免疫抑制剂者
- •三月内应用过系统性抗真菌药物，两周内局部外用过抗真菌药物者
Outcomes
Primary Outcomes
症状和体征变化率，真菌直接镜检、培养转阴情况
Time Frame: 用药 4 周±2 天，停药 2 周±2 天
Secondary Outcomes
- 不良事件(试验期间)
- 体格检查(用药 4 周±2 天，停药 2 周±2 天)
- 血常规、尿常规、肝肾功能(用药 4 周±2 天)
Investigators
朱先锋
江苏济川制药有限公司
Study Sites (7)
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