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Clinical Trials/CTR20132646
CTR20132646Active, not recruitingPhase 3

1.5%环吡酮胺发用洗剂治疗头皮脂溢性皮炎有效性和安全性多中心、随机双盲、安慰剂阳性药对照临床试验

Not provided7 sites in 1 countryStarted: February 26, 2014

Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Active, not recruiting
Locations
7
Primary Endpoint
症状和体征变化率,真菌直接镜检、培养转阴情况

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评价 1.5%环吡酮胺发用洗剂治疗头皮脂溢性皮炎的疗效和安全性

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18(最小年龄) to 65(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • 结合病史、体征及实验室检查,临床明确诊断的头皮脂溢性皮炎,马拉色菌直接镜检阳性,症状 / 体征评分≥7 分
  • 年龄 18-65 岁,男女不限
  • 受试者知情同意并在知情同意书上签字
  • 育龄女性在研究期间采取有效避孕措施

Exclusion Criteria

  • 局部合并有严重细菌感染或可能干扰诊治的其他皮肤病者
  • 对研究所用药物成分有接触过敏者
  • 合并其他脏器的严重的原发性疾病,如心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病、糖尿病及精神病患者,或其他影响生存的严重疾病(如肿瘤或艾滋病等)者
  • 三月内系统应用皮质类固醇激素或免疫抑制剂者
  • 三月内应用过系统性抗真菌药物,两周内局部外用过抗真菌药物者

Outcomes

Primary Outcomes

症状和体征变化率,真菌直接镜检、培养转阴情况

Time Frame: 用药 4 周±2 天,停药 2 周±2 天

Secondary Outcomes

  • 不良事件(试验期间)
  • 体格检查(用药 4 周±2 天,停药 2 周±2 天)
  • 血常规、尿常规、肝肾功能(用药 4 周±2 天)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

朱先锋

江苏济川制药有限公司

Study Sites (7)

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