CTR20261474进行中（未招募）1 期
HDM1005 注射液在肾功能正常和肾功能不全试验参与者中的多中心、单剂量、平行、开放设计的药代动力学研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 杭州中美华东制药有限公司
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 单次给药后肾功能不同分级试验参与者中的主要 PK 参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：评估肾功能正常和肾功能不全试验参与者单次皮下注射 HDM1005 注射液后的主要药代动力学特征。次要目的：评估肾功能正常和肾功能不全试验参与者单次皮下注射 HDM1005 注射液后的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •肾功能不全组试验参与者：18-75 周岁（包括边界值）的男性或女性试验参与者。男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg，BMI（BMI=体重[kg]/身高 2[m2]）在 19.0~35.0 kg/m2。试验参与者既往被诊断为慢性肾脏病，根据 CKD-EPI 及 BSA 公式计算的绝对 GFR≥30 mL/min 且<60 mL/min 列入中度肾功能不全组、≥15 mL/min 且<30 mL/min 列入重度肾功能不全组。
- •肾功能正常组试验参与者：18-75 周岁（包括边界值）的男性或女性试验参与者。男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg，BMI 在 19.0~35.0 kg/m2
- •根据筛选期的病史、临床实验室检查结果、生命体征测量值、12 导联 ECG 结果和体格检查结果，研究者认为试验参与者适合参加本研究。
- •试验前签署 ICF，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
- •具有生育能力的女性试验参与者已采取且同意继续采取高效的避孕措施，且无生育计划和捐献卵子计划；男性试验参与者无生育计划和捐献精子计划，且同意采取高效的避孕措施。
排除标准
- •试验参与者有 MTC、甲状腺 C 细胞增生或 MEN2 病史或家族史。
- •有慢性胰腺炎病史或在筛选前 3 个月内有急性胰腺炎发作或急性胆囊炎发作病史。
- •筛选前 3 个月内出现重度低血糖事件或反复发生低血糖事件（一周内低血糖事件≥3 次）。
- •肾功能不全组：筛选时患有梗阻性尿路疾病、或有引起急性肾损伤的疾病，或有慢性肾脏病本身及并发症外其他有临床意义的系统疾病，且经研究者判断不适合参加本试验者。肾功能正常组：筛选时显示有临床意义的下列系统疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、神经系统、精神系统、五官系统等相关疾病，且经研究者判断不适合参加本试验者。
- •已知对 GLP-1R 和 / 或 GIPR 激动剂不耐受或过敏者或已知对 HDM1005 或制剂中任何成份过敏者。
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术或手术切口未完全愈合，或计划在研究期间进行外科手术者。
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验且使用 IMP 者或筛选期仍在所参与临床试验用药的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）。
- •筛选前 3 个月内或筛选后至给药前有过献血史者或大量出血（≥400 mL）或使用血制品者。
- •有药物滥用（如：吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、可卡因）史者或筛选期尿液药物检测阳性者。
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量（平均≥1000 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 72 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；或不同意试验期间停止服用茶、咖啡或含咖啡因的食物或饮料。
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 个标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或筛选后至给药前饮酒者；基线期酒精检测阳性者；试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者。
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者。
- •筛选前 4 周内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者。
- •女性试验参与者正处在哺乳期或妊娠期者。
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素（医疗、心理或精神类疾病、社会或地理性因素等）的试验参与者。
结局指标
主要结局
单次给药后肾功能不同分级试验参与者中的主要 PK 参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 试验期间
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、各项实验室检查、12 导联心电图（ECG）、HDM1005 抗药抗体阳性率等(试验期间)
- 单次给药后肾功能不同分级试验参与者中的其他 PK 参数：Tmax，CL/F，Vz/F，t1/2 等(试验期间)
研究者
研究点 (4)
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