ChiCTR2000040166尚未招募1 期
麝香化瘀醒脑颗粒联合蛭龙活血通淤颗粒治疗脑出血的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
四川省中医药管理局科研项目研究资金8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 900 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 900
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 颅内血肿量
研究概览
简要总结
开展麝香化瘀醒脑颗粒联合蛭龙活血通瘀颗粒治疗中小量脑出血（Intracerebral Hemorrhage，ICH）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，形成针对 ICH 治疗难点的有效、安全的中药复方，为中医药防治 ICH 提供高质量循证医学证据，形成并推广脑出血的中基础结合临床治疗方案，并在中国临床试验注册中心（www.chictr.org.cn）登记注册。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 整群随机分组
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．符合《中国脑出血诊治指南 2019》诊断标准
- •2．发病年龄：18 岁≤年龄≤80 岁，且发病时间≤72h
- •3．基底节区或丘脑（若伴破入脑室，但未形成脑室铸形或未压闭导水管引起急性脑积水）
- •4．出血体积≤30ml
- •5．NIHSS 评分≤36 分
- •6．患者和 / 或授权委托人知情同意并签署知情同意书
排除标准
- •1.外伤、药物、肿瘤、血管畸形、动脉瘤等导致的脑出血
- •2.多灶性脑出血（≥2 个出血部位，或合并蛛血、急性硬膜下出血、急性硬膜外出血）；合并急性脑梗死
- •3.既往罹患中风遗留残障者（mRS≥3）
- •4.严重脑肿胀，中线移位≥5mm，或压闭脑脊液流出道导致脑积水
- •5.近 3 个月内出现严重消化道疾病（如肠粘连、肠梗阻、肠道肿瘤等）或近 1 月内有活动性消化道出血或因某些原因需要禁食者
- •6.存在静脉系统血栓、心瓣膜疾病等需要抗凝、抗血小板治疗者
- •7.已知肝损伤或潜在性严重肝病（ALT 或 AST>10 倍正常值）
- •8.已知严重肾功能损害者（eGFR<25mL/min/1.73m2），或计划或正在透析，或筛查时急性造影剂肾病
- •9.存在血液系统疾病或其他情况导致凝血功能异常者
- •10.妊娠期或哺乳期妇女
- •11.对本项目药物过敏或不耐受者
- •12.正在参加其他临床试验者
- •13.患者不能配合检查及治疗
- •14.患者或家属拒绝加入研究
- •15.研究者认为不适合入选的患者
- •16.存在恶性肿瘤或其他疾病预期寿命不足 1 年者
研究组 & 干预措施
试验组
西医基础治疗
对照组
西医基础治疗
结局指标
主要结局
颅内血肿量
颅内水肿量
次要结局
- 炎症细胞
- 炎症因子
- 基因测序
研究者
研究点 (8)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
李双阳医师：请与我们联系上传伦理审批文件；请尽快在 ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册。 基于 DCE-MRI 研究风药开玄法对中小量脑出血患者血脑屏障功能和预后的影响ChiCTR2000039498四川省科学技术厅220
Unknown
不适用
芪蛭通络胶囊治疗脑梗死恢复期的临床研究：一个探索性研究ChiCTR-TRC-12002555中国中医科学院第三批自主选题项目（ZZ03017），山西振东开元制药有限公司资助68
Unknown
不适用
急性出血性中风病证结合通治方案的临床评价研究ChiCTR1900026422国家重点研发计划520
已完成
2 期
松针正脑颗粒治疗偏头痛（瘀血阻络证）Ⅱ期临床试验CTR20242469180
Unknown
不适用
脑安滴丸治疗偏头痛气虚血瘀证随机双盲多中心临床研究ChiCTR2300069737横向课题