ChiCTR-TRC-12002555已完成4 期
芪蛭通络胶囊治疗脑梗死恢复期（气虚痰瘀阻络证）随机双盲、阳性对照临床研究
中国中医科学院第三批自主选题项目（ZZ03017），山西振东开元制药有限公司资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2010年9月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 简化 Fugl-Meyer 评分
研究概览
简要总结
采用小样本探索性临床试验，评价芪蛭通络胶囊与步长脑心通胶囊对照治疗脑梗死恢复期（气虚血瘀证）在改善气虚痰瘀证候的特点，恢复肢体与语言功能的疗效，从而分析出芪蛭通络胶囊与步长脑心痛相比，其在治疗脑梗死恢复期时的最佳适应症。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。病人、研究者、统计员均不知道治疗的分配情况。
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 35~80 岁（按出生日期计算）者；
- •符合西医脑梗死恢复期诊断标准，且无意识障碍者；
- •符合中医证型标准。
- •脑梗死发病 2 周至 5 个月，且入组时肢体运动功能 FM 评分为 I~III 级者（即 FM 运动功能评分＜95 分）或 AQ<93.8 诊断为失语者；
- •志愿受试，并签署知情同意书者。
排除标准
- •短暂性脑缺血发作(TIA)；
- •近 6 个月以来有脑出血者；
- •妊娠期或哺乳期妇女；
- •对本药物成分过敏及过敏体质者；
- •经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的卒中患者；
- •因风湿性心脏病引起脑栓塞者；
- •合并有肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病者；
- •合并骨关节病者；
- •既往有脑中风病史且遗留有严重症状，影响疗效评价者；
- •正在参加其他药物临床试验者。
研究组 & 干预措施
芪蛭组
基础治疗+芪蛭通络胶囊，口服。一次 4 粒，一日 2 次，早饭、晚饭后各服 1 次；中午加用模拟剂 4 粒。连续使用 4 周。
脑心通组
基础治疗+步长脑心通胶囊，口服。一次 4 粒，一日 3 次。早中晚三餐后各服 1 次。连续使用 4 周。
结局指标
主要结局
简化 Fugl-Meyer 评分
失语商
次要结局
- 中风证候积分改善情况
- 中风病生存质量评分
- 中风复发率
研究者
研究点 (1)
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