ChiCTR2500103716尚未招募2 期
阿扎胞苷+维奈克拉+来那度胺(AVL)治疗新诊断老年 AML/MDS:单中心、前瞻性、单臂临床研究
陆军特色医学中心人才创新能力培养计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价阿扎胞苷+维奈克拉+来那度胺(AVL)治疗新诊断的老年 AML/MDS 的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署书面知情同意书，自愿加入本研究；
- •2.年龄大于等于 60 周岁，男女不限；
- •3.经临床诊断确诊的新诊断的 MDS 或 AML 患者；
- •4.既往未接受过任何抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、手术等；
- •5.预期寿命>=12 周；
- •7.MDS 较高危组[IPSS-中危-2 组、高危组，IPSS-R-中危组（>3.5 分）、高危组和极高危组，WPSS-高危组和极高危组]；
- •8.具有一定的脏器功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5 倍正常值上限（ULN）（对肝浸润患者≤5 倍正常值上限）；总胆红素<=1.5 倍正常值上限（对肝浸润患者<=3 倍正常值上限）；血清肌酐<=1.5 倍正常值上限；左室射血分数（LVEF）>=50%，肌钙蛋白（cTnT/cTnI）<=3 倍正常值上限。
排除标准
- •1.既往对阿扎胞苷，维奈克拉，来那度胺有过敏史；
- •2.依从性差或不能定期随访者；
- •3.急性早幼粒细胞白血病（M3）患者
- •4.存在可能威胁生命的病患，或严重器官功能障碍，研究者判定为不适合参加本试验；
- •5.有免疫缺陷病史，已知 HIV 感染，活动性乙型肝炎病毒（HbsAg 阳性且 HBV-DNA 高于检测值上限）或活动性丙型肝炎病毒（抗 HCV 抗体阳性或, HCV,RNA 阳性）感染，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史或异基因骨髓移植史；
- •6.无法口服药物，既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡等，研究者认为可能影响研究药物的吸收；
- •7.经研究者判断，不适合本次临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
阿扎胞苷+维奈克拉+来那度胺(AVL)
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 第 1 周期化疗结束后 7-10 天
次要结局
- 总生存期(化疗结束后 5 年内)
- 部分缓解率(第 1 周期化疗结束后 7-10 天)
- 完全缓解率(第 1 周期化疗结束后 7-10 天)
- 无事件生存期(化疗结束后 5 年内)
研究者
研究点 (1)
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