CTR20244323已完成1 期
司美格鲁肽注射液在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、平行药代动力学比对试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2024年11月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价在空腹状态下，单次皮下注射 0.25mg 试验药（T）司美格鲁肽注射液（宜昌人福药业有限责任公司提供，规格：1.34mg/ml，1.5ml）与 0.25mg 参照药（R）司美格鲁肽注射液（Novo Nordisk A/S 生产，商品名：诺和泰，规格：1.34 mg/ mL，1.5 ml）在健康成年受试者体内的药代动力学特征的相似性。 次要目的：评价试验药司美格鲁肽注射液与参照药（诺和泰）在健康成年受试者中的免疫原性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价在空腹状态下，单次皮下注射0.25mg试验药（t）司美格鲁肽注射液（宜昌人福药业有限责任公司提供，规格：1.34mg/ml，1.5ml）与0.25mg参照药（r）司美格鲁肽注射液（novo Nordisk A/s生产，商品名：诺和泰，规格：1.34 Mg/ M L，1.5 Ml）在健康成年受试者体内的药代动力学特征的相似性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄在 18~55 周岁的男性或女性受试者（包括 18 和 55 周岁）；
- •男性体重 50.0~85.0 kg（包括边界值），女性体重 45.0~75.0 kg（包括边界值），体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者及其伴侣愿意自筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或有过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对本药组分或 GLP-1 类似物过敏者；
- •既往有髓样甲状腺癌（MTC）或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN 2）个人病史或家族病史者；
- •降钙素＞正常值上限者；
- •既往有急性或慢性胰腺炎史、糖尿病视网膜病变、低血糖病史者；
- •筛选前 1 个月内及筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括新型冠状病毒肺炎（COVID-19），上呼吸道感染（URTI）和下呼吸道感染（LRTI）者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 14 天内或 5 个药物半衰期内（以长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（包括维生素等）者；
- •筛选前 6 个月内接受过人胰高血糖素样肽-1 类药物者（GLP-1）（如利拉鲁肽、艾塞那肽、度拉糖肽、利司那肽、贝那鲁肽、洛塞那肽、司美格鲁肽及其他同类别药物）；
- •筛选前 1 个月接受过免疫球蛋白或血液制品治疗者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针史或晕血史者；
- •给药部位存在影响研究者给药或观察的异常皮肤情况，如皮损、皮炎、皮疹、纹身等；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位≈360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或血液酒精检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈ 250 mL）者；
- •入住前 48 h 内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •筛选前 1 个月内开始了显著不正常饮食（如节食、低钠等）者；试验期间对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图检查结果，由研究者判定异常有临床意义者；
- •免疫十项中 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体、HCV 抗体、甲肝病毒抗体、乙肝病毒表面抗原阳性者；
- •药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或使用试验用药品前 3 个月使用过毒品者；
- •试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者；
- •筛选前 3 个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
- •研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 1h 内及给药后 840h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、MRT、CLz/F、Vz/F、AUC_%Extrap(给药前 1h 内及给药后 840h)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、给药部位评价、十二导联心电图（ECG）等检查进行评价。(整个试验期间)
- 抗药抗体（ADA）的受试者百分比、ADA 阳性的受试者，分析 ADA 滴度、中和抗体（Nab）的发生率(给药前 1h 内及给药后 840h)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司 / 海南双成药业股份有限公司
研究点 (1)
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