so de atorvastatina como profilaxis de la fibrilación auricular en el postoperatorio de la cirugía cardiaca - PROFACE

• Conditions: Fibrilación Auricular; MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10003658Term: Atrial fibrillation

• Registration Number: EUCTR2009-011964-12-ES
• Lead Sponsor: Fundación General de la Universidad de Valladolid

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-10-07
• Last Update Posted: 2 June 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 246

Inclusion Criteria

1. Hombres y mujeres mayores de edad.
2. En ritmo sinusal.
3. Afectados por patología valvular aislada o asociada a enfermedad coronaria con criterios para intervención con CEC.
4. Las mujeres en edad fértil deben emplear un método anticonceptivo eficaz y deben comprometerse a mantenerlo a lo largo de todo el estudio
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Cirugía urgente.
2.Cirugía por endocarditis.
3.Pacientes con episodios previos de FA, aunque se encuentren en ritmo sinusal en el momento del ingreso.
4.Tratamiento preoperatorio con beta-bloqueantes en el momento de la aleatorización
5.Disfunción severa ventricular izquierda con fracción de eyección ventricular inferior al 30%.
6.Toma crónica de antiinflamatorios no esteroideos y/o corticoides en el momento de la aleatorización
7.Enfermedad tiroidea no controlada.
8.Enfermedad hepática activa y/o antecedente de hepatopatía crónica previa.
9.Alcoholismo.
10.En función de posibilidad de efectos adversos de las estatinas:
a.Elevación de cifras basales de transaminasas (x3 respecto al valor normal).
b.Insuficiencia renal con creatinina superior a 2 mg/dl.
c.Diagnóstico previo de miopatía de cualquier etiología.
11.No firmar el consentimiento informado.
12.Incapacidad de comprensión de los objetivos del estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified