CTR20211410终止3 期
一项替雷利珠单抗联合 Sitravatinib 治疗含铂化疗和抗 PD-(L)1 抗体治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机 3 期研究
未提供66 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2021年6月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 66
- 主要终点
- 总生存期 (OS)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 比较替雷利珠单抗联合 Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的总生存期
- 比较替雷利珠单抗联合 Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的由独立审查委员会评估的无进展生存期 次要目的：
- 比较替雷利珠单抗联合 Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的由研究者评估的 PFS
- 比较替雷利珠单抗联合 Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的由 IRC 评估的 ORR，DOR 和 DCR
- 评价替雷利珠单抗联合 Sitravatinib 治疗对比多西他赛单药治疗的安全性和耐受性
- 使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-核心问卷 30 及其肺癌模块量表以及五水平五维健康量表，基于患者报告的结局，对比评价替雷利珠单抗联合 Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗之间的健康相关生活质量
- 表征 Sitravatinib 联合替雷利珠单抗治疗时 Sitravatinib 的 PK，如数据允许
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1. 比较替雷利珠单抗联合sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的总生存期 2. 比较替雷利珠单抗联合sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的由独立审查委员会评估的无进展生存期
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •提供书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估计划。
- •患有组织学确诊转移性或不可切除的局部晚期非小细胞肺癌，且不适合根治性治疗。
- •研究者根据 RECIST 1.1 版确定至少有 1 个可测量病灶。
- •能够提供存档 / 新鲜肿瘤组织供生物标志物分析，以评估 PD-L1 表达和其他生物标志物。肿瘤组织应质量良好且为可接受的样本类型。在进行新鲜肿瘤活检之前，需要提供书面知情同意。
- •无已知 EGFR 或 BRAF 敏感突变，或 ALK 重排或 ROS1 重排。
排除标准
- •既往接受过多西他赛单药治疗或与其他疗法联合治疗。
- •患有中心空洞型鳞状非小细胞肺癌，或伴咯血（> 50 mL/d）的非小细胞肺癌。
- •影像学检查显示肿瘤紧邻重要血管结构，或研究者认为患者的肿瘤可能侵犯重要血管并可能导致致命性出血（即有放射学证据表明肿瘤侵犯或紧邻大血管）。
- •患有转移性 NSCLC 导致的活动性软脑膜疾病，或存在未控制或未经治疗的脑转移。
- •有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者。
结局指标
主要结局
总生存期 (OS)
时间窗: 随机化至试验结束
由 IRC 评估的无进展生存期 (PFS)
时间窗: 随机化至试验结束
次要结局
- 由研究者评估的 PFS(随机化至试验结束)
- 由 IRC 评估的总缓解率 (ORR)(随机化至试验结束)
- 由 IRC 评估的缓解持续时间 (DOR)(随机化至试验结束)
- 由 IRC 评估的疾病控制率 (DCR)(随机化至试验结束)
- 健康相关生活质量 (HRQoL)(随机化至试验结束)
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE)5.0 版分级的治疗中出现的不良事件 (TEAE)(随机化至试验结束)
- Sitravatinib 的血浆浓度和推导的 PK 参数，如数据允许(随机化至试验结束)
研究者
李越
百济神州（上海）生物科技有限公司
研究点 (66)
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