CTR20213449已完成2 期
多中心、随机、开放、平行、阳性对照评价聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液治疗慢性乙型肝炎疗效及安全性Ⅱ期临床试验
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年12月31日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 血清 HBeAg 消失率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性。探索试验药多个剂量组间的量效关系及各试验剂量组的疗效和安全性，综合评估药物的安全使用范围和最佳临床推荐剂量，为验证性试验给药剂量的确定提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 到 65 岁，性别不限；
- •体重指数（BMI）18-30；
- •血清 HBsAg 阳性 6 个月以上；
- •血清 HBeAg 阳性，抗-HBe 阴性，HBsAg 阳性，抗-HBs 阴性；
- •血浆 HBV DNA 定量≥2×10E04IU/ml，相当于 10^5 拷贝/ml（PCR 法）；
- •2ULN＜ALT ≤10ULN（停用护肝降酶药至少 2 周）；
- •育龄妇女无停经史，尿妊娠试验阴性，生育年龄的受试者（包括男性受试者或其配偶）从筛选到接受研究药物治疗期间和停药后 6 个月无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书。
排除标准
- •以往曾使用过干扰素治疗者；
- •以往曾使用核苷和核苷酸类似物治疗者，慢性抗病毒制剂包括已知有抗 HBV 活性的中草药及其它药物；
- •筛选前 6 个月内曾系统性使用具有明确肝毒性的药物超过 2 周；
- •筛选前 6 个月内曾系统性使用强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽 α1 等超过 2 周或预期这种药物将在研究期间使用，但皮质类固醇类鼻喷剂，吸入性类固醇和 / 或外用类固醇等治疗除外；
- •合并其他病毒现症感染（HAV、HCV、HDV、HEV、HIV 任何一项阳性）；
- •既往有证据显示肝功能失代偿，包括但不限于：血清总胆红素>2 倍正常参考值上限（ULN）；血清白蛋白<35g/L；凝血酶原活动度（PTA）<60%；出现腹水、上消化道出血和或肝性脑病；Child-Pugh 评分 B/C 级；
- •确诊原发性肝癌或有下列证据支持：AFP>50ng/ml；影像学检查发现肝脏可疑结节；
- •其他原因引起的肝病：包括酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎（抗核抗体滴度高于 1:100）、肝豆状核变性（Wilson 氏病）及血色病等；
- •血常规白细胞计数<3×10^9/L；中性粒细胞计数<1.5×10^9/L；血小板计数<90×10^9/L；血红蛋白低于正常参考值下限；
- •血肌酐＞1.5ULN；
- •血清肌酸激酶>3 ULN；
- •未控制的高血压，收缩压>140mmHg，或舒张压>90 mmHg，出现高血压相关的眼底病变者；
- •免疫缺陷或自身免疫性疾病包括已存在的自体免疫或抗体介导的疾病，包括但不限于炎症性肠疾病，系统性红斑狼疮，类风湿关节炎，多发性硬化症，硬皮病，干燥综合症，自身免疫性血小板减少症等；
- •精神、神经系统疾病，包括精神疾病史或有精神疾病家族史者（尤其是抑郁症、抑郁倾向、癫痫与癔病等）；
- •严重的心血管疾病（纽约心功能分级（NYHA）Ⅲ级及以上，筛选前 6 个月内发生心肌梗死，筛选前 6 个月内行冠状动脉腔内成形术，不稳定型心绞痛，未控制的心律失常等）；
- •严重的血液系统疾病（各种贫血、血友病等）；
- •严重的肾脏疾病（慢性肾病、肾功能不全等）
- •严重的消化系统疾病（消化道溃疡、结肠炎等）；
- •严重的呼吸系统疾病（肺部感染、慢性阻塞性肺疾病、肺间质疾病等）；
- •眼底疾病（视网膜剥脱、黄斑裂孔、眼底肿瘤等）;
- •主要功能脏器移植史或计划进行肝移植者；
- •过敏体质或严重过敏史患者，尤其是试验药物及成分过敏者；
- •酒精或药物滥用史（平均饮酒量男>40g/日，女>20g/日）；
- •妊娠期及哺乳期女性患者；
- •必须使用本试验规定的禁止用药者；
- •试验前 3 个月参加过其他临床试验者；
- •不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验要求者；
- •研究者判断不适合入组的其他情况。
结局指标
主要结局
血清 HBeAg 消失率。
时间窗: 治疗 48 周，停药随访 24 周
次要结局
- 血清 HBeAg 消失率和血清学转换率；(治疗 24 周、48 周)
- 血清 HBsAg 消失率和血清学转换率；(治疗 24 周、48 周、停药随访 24 周)
- 血清 HBsAg 水平下降的程度；(治疗 24 周、48 周、停药随访 24 周)
- 血清 HBV DNA 低于检测下限的比率；(治疗 12 周、24 周、48 周、停药随访 24 周)
- 血清 HBV DNA 水平降低程度；(治疗 12 周、24 周、48 周、停药随访 24 周)
- 血清 ALT 复常率。(治疗 12 周、24 周、48 周、停药随访 24 周)
- 不良事件、生命体征及体格检查、实验室检查及变化。(从筛选至试验结束。)
研究者
王欢
重庆富进生物医药有限公司
研究点 (17)
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