ChiCTR2000032130尚未招募4 期
以外科手术为主的 III 期非小细胞肺癌精准治疗
上海肺科医院临床研究基金3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 142 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 142
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 主要病理缓解率
研究概览
简要总结
评估新辅助靶向或免疫治疗 III 期 NSCLC 的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •针刺活检或支气管镜活检证实为 NSCLC；
- •胸部 CT, PET-CT 或 / 和 EBUS 确定为 III 期（TNM 分期第八版）；
- •无全身转移（头颅 MRI，全身骨扫描，PET-CT 和肝脏及肾上腺 CT 等明确）；
- •至少有一个可测量的肿瘤灶（CT 测量最长径>10mm）；
- •其他主要器官（肝、肾、血液系统等）功能良好:
- •– 血红蛋白≥90 g/L（可以通过输血维持或超过这个水平）；
- •– 红细胞计数≥2.0×10^12/L
- •– 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L；
- •– 血小板计数≥100×10^9/L；
- •– 总胆红素≤1.5 倍正常值上限；
- •– 谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶≤2.5 倍正常值上限；
- •– 肌酐≤1.5 倍正常值上限；且肌酐清除率≥60ml/min；
- •– 未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5R，部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5 倍正常值上限。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少 2 周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内均可以进入临床试验。
- •ECOG PS 评分 0-1 分；
- •肺功能良好可耐受手术治疗；
- •育龄妇女必须在开始治疗前 7 天内行妊娠实验且结果为阴性; 且试验开始及结束 30 天内应该采用可靠的避孕措施（如宫内节育器，避孕药和避孕套）；育龄男性受试者在试验期间及结束 30 天内应该采用避孕套避孕；
排除标准
- •针对 NSCLC 进行过任何全身性抗癌治疗，包括手术治疗、局部放疗、细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗及试验性治疗等；
- •本试验开始前五年内患有除 NSCLC 以外的其它癌症的患者（除外宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌、膀胱上皮肿瘤[包括 Ta 和 Tis]）；
- •任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、最近 3 个月内开始发作的心绞痛、充血性心功能衰竭（≥纽约心脏病协会[NYHA] II 级）、心机梗塞（入组前 6 个月）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏，肾脏或代谢性疾病；
- •活动性乙肝、丙肝或 HIV 携带者；
- •曾经或目前患有间质性肺病；
- •本试验开始前 3 月内进行过其他系统大手术或者严重外伤者；
- •对试验药物或任何辅料过敏的患者；
- •患有神经系统疾病或者精神疾病不能配合者；
- •其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
靶向治疗组 (EGFR, ALK, ROS1 或 BRAF 突变)
新辅助治疗阶段：靶向治疗 4-8 周，后接受胸部增强 CT 评估； 手术治疗阶段：对治疗有反应(CR+PR)的受试者或仍可手术的无反应(SD+PD)受试者将接受根治性手术； 辅助治疗阶段：接受手术的受试者将根据 NCCN 指南进行辅助治疗，未接受手术的受试者将根据 NCCN 指南进行后续治疗。
PD-1 单抗联合抗血管药治疗组（无上述任何一种突变，PD-L1≥1%）
新辅助治疗阶段：PD-1 单抗：200mg/次，每 3 周一个周期，2-4 个周期；抗血管生成药：250mg/天，口服，每天一次，21 天为一个周期 ，2-4 个周期，后接受胸部增强 CT 评估； 手术治疗阶段：对治疗有反应(CR+PR)的受试者或仍可手术的无反应(SD+PD)受试者将接受根治性手术； 辅助治疗阶段：接受手术的受试者将根据 NCCN 指南进行辅助治疗，未接受手术的受试者将根据 NCCN 指南进行后续治疗。
PD-1 单抗联合化疗组（无上述任何一种突变，PD-L1<1%
新辅助治疗阶段：PD-1 单抗：200mg/次，每 3 周一个周期，2-4 个周期；含铂双药化疗（ 鳞癌：卡铂 AUC5 d1, 吉西他滨 1000mg/m2, d1, d8； 非鳞癌：卡铂 AUC5 d1,培美曲塞 500mg/m2, d1），21 天为一个周期 ，2-4 个周期，后接受胸部增强 CT 评估； 手术治疗阶段：对治疗有反应(CR+PR)的受试者或仍可手术的无反应(SD+PD)受试者将接受根治性手术； 辅助治疗阶段：接受手术的受试者将根据 NCCN 指南进行辅助治疗，未接受手术的受试者将根据 NCCN 指南进行后续治疗。
结局指标
主要结局
主要病理缓解率
客观应答率
次要结局
- 2 年生存期
- 无病生存期
- 无进展生存期
- 总生存期
- 生物标志物
研究者
研究点 (3)
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