CTR20181526已完成1 期
评价盐酸纳布啡注射液用于麻醉诱导的耐受性临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2018年9月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12 导联心电图
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价麻醉诱导患者对盐酸纳布啡注射液的最大耐受剂量及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18≤年龄≤65 岁，性别不限；
- •择期全身麻醉下的手术患者（非心脏、非神经外科）；
- •ASA 分级为 I-II 级；
- •18kg/m2≤体重指数≤26kg/m2；
- •患者自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •已知或怀疑对研究药物各种组分或其他阿片类药物过敏或禁忌者；
- •术前 24 小时使用了镇痛、镇静、镇吐和抗瘙痒药物；
- •支气管哮喘或呼吸抑制患者；
- •脑损伤、颅内损伤或已存在颅内压增高者；
- •有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物（包括阿片类、NSAIDs、镇静药、抗抑郁药等）、酒精滥用、药物滥用及成瘾者；
- •肝、肾功能：ALT 和 / 或 AST 超过医学参考值范围上限 1.5 倍者；血肌酐或尿素氮超出正常值范围者；
- •急性胆道疾病、急性胰腺炎或者慢性胆道疾病、胰腺炎急性发作期；
- •严重心律失常、心功能不全（NYHA 分级≥III 级）、不稳定型心绞痛、近 6 个月内有急性心肌梗死、未接受正规降压治疗或血压控制不佳（SBP≥160 mmHg 和 / 或 DBP≥100 mmHg）的患者或（SBP≤90 mmHg 和 / 或 DBP≤60 mmHg）的患者；
- •已知有神经功能异常病史，如癫痫发作的患者；
- •由于精神障碍无法给予充分知情同意者，且不能正确表达意愿者；
- •入选前 3 个月内已经接受任何其他试验药物者；
- •经研究者判定不适合入选的其它情况。
结局指标
主要结局
12 导联心电图
时间窗: 筛选期和术后次日
不良事件与严重不良事件
时间窗: 整个试验期
生命体征、体格检查
时间窗: 整个试验期
实验室检查指标的变化（血常规、血生化、尿常规）
时间窗: 筛选期和术后次日
次要结局
未报告次要终点
研究者
叶夏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (1)
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