ChiCTR2300073732进行中（未招募）2 期
西达本胺，阿扎胞苷，联合 DA 或 HAG 方案治疗高危急性髓细胞白血病的前瞻性、多中心、单臂 II 期临床研究
髓系肉瘤的精准诊断与分层治疗的单中心临床研究（20HXFH019）、
SCI 论文基金（141100812）6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 无复发存活期
研究概览
简要总结
本研究旨在评估西达本胺，阿杂胞苷联合 DA 方案或者 HA 方案治疗伴有 7 号或者 11 号或者 17 号染色体异常的初发高危 AML 的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.骨髓形态学及免疫学证实的满足 2016 年 WHOAML 诊断标准的初发 AML 患者；
- •2.染色体或基因要求：-7/del(7q)或 11 号染色体 q23 区段与其他染色体发生易位，包括但不限于 t（4；11）（q21；q23）(MLL-AF4)，t（9；11）（p22；q23）(MLL-AF9)，t（11；19）（q23；p13.3）(MLL-ENL),t（10；11）（p12；q23）(MLL-AF10)和 t（6；11）（q27；q23）(MLL-AF6)，或 17 号染色体上 TP53 致病性体细胞突变（变异等位基因频率至少为 10%，伴或不伴野生型 TP53 等位基因缺失），以及 i(17q)，-17/add(17p)或 del(17p)；
- •3.ECOG 评分<3 分及年龄 18-75 岁（含 18 岁及 75 岁）；
- •4.骨髓形态学提示骨髓增生活跃；
- •5.肝肾功能正常，血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下，血肌酐≤150μmol/L;
- •7.获得患者或家属签署的知情同意书。
排除标准
- •1.明确中枢神经系统侵犯的患者；
- •2.ECG 结果：QT 间期大于 450 毫秒；
- •3.同时患有其他脏器恶性肿瘤；
- •4.结核病患者活动期及 HIV 阳性患者；
- •5.妊娠或哺乳期妇女；
- •6.对方案涉及到的任何一个药物存在过敏或明显禁忌；
- •7.CCI＞1（合并症指数），ADL＜100（日常生活量表）的患者；
- •8.不能理解或遵从研究方案；
- •9.既往对同类药物不耐受或过敏史；
- •10.既往曾接受去甲基化药物治疗的 MDS 患者；
- •11.同时参与其他临床研究者；
- •12.存在其他阻碍研究进行的任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组 1 （联合标准强度化疗组）
实验组 2（联合较低强度化疗组）
结局指标
主要结局
无复发存活期
次要结局
- 完全缓解
- 完全缓解但血细胞计数恢复不完全
- 部分缓解
- 疾病稳定
- 细胞遗传学缓解率
- 总生存率
- 早期死亡率
研究者
研究点 (6)
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