Estudio prospectivo en fase II de la eficacia y seguridad de la vacunación con células dendríticas autólogas en pacientes con glioblastoma multiforme tras resección quirúrgica completa con microscopio de fluorescencia

Instituto Científico y Tecnológico de Navarra, S.A.0 个研究点开始时间: 2009年3月11日最近更新: 2014年11月10日

适应症

试验速览

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•1-Pacientes con diagnóstico histológico de glioblastoma que no hayan sido sometidos previamente a tratamiento con quimio o radioterapia.
•2- Capacidad para otorgar consentimiento informado y expresar su deseo de cumplir todos los requisitos del protocolo durante el periodo de estudio.
•3.- Edad comprendida entre 18 y 70 años
•4.- En caso de mujer en edad fértil, test de embarazo negativo
•5.- El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico.
•6.- Resección tumoral completa mediante cirugía guiada con microscopio de fluorescencia y 5-ALA, verificada por resonancia magnética postoperatoria. Se define como lesión residual captante de contraste nula o menor de 1 cm3.
•7.- Disponibilidad de tejido tumoral suficiente procesado en condiciones controladas para elaborar las vacunas celulares
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•1.Infecciones o enfermedades graves o insuficiencia hepática, renal o medular que desaconsejen la participación del paciente en el estudio, según el criterio del investigador.
•2.Participación en otro ensayo clínico. Si el paciente ha participado previamente en otro ensayo, se esperará un tiempo de lavado determinado por el investigador.
•3.Pacientes diagnosticados de otras neoplasias, salvo carcinoma de células basales o escamosas de piel, carcinoma cervical in situ adecuadamente tratado u otros tumores tratados de forma curativa sin recidiva durante 3 o más años. Se valorarán individualmente los casos en que coexistan tumores de buen pronóstico a largo plazo.
•4.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
•5.Pacientes que precisen medicación inmunosupresora.
•6.Serología positiva para VIH , hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C
•7.Imposibilidad para elaborar material suficiente para un mínimo de 6 vacunas celulares
•8.Contraindicación absoluta para recibir los restantes tratamientos estándar para el glioblastoma (cirugía, radioterapia y quimioterapia)

发起方

Instituto Científico y Tecnológico de Navarra, S.A.