ChiCTR2300072926尚未招募4 期
低剂量琥珀酸亚铁缓释片联合罗沙司他治疗维持性血液透析患者肾性贫血的随机对照研究
金陵药业股份有限公司18 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 血红蛋白从基线到治疗结束的平均改变
研究概览
简要总结
在使用罗沙司他治疗肾性贫血的维持性血液透析患者中，比较低剂量口服补铁和高剂量口服补铁的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •慢性肾脏病 5 期，接受维持性血液透析>=3 个月患者；
- •年龄 18-75 岁（含）；
- •每周定期接受血液透析治疗>=3 次，spKt/V>=1.2；
- •筛选和导入期（第-1 周）透析前血红蛋白浓度为＞=9.0g/dL 且不超过 13 g/dL；
- •筛选和导入期（第-1 周）2 个检测值，透析前转铁蛋白饱和度（TSAT）均为 15-45%；
- •筛选和导入期（第-1 周）2 个检测值，透析前铁蛋白均为 200~500µg/L；
- •当前采用动静脉瘘、动静脉导管或留置导管（颈内静脉或锁骨下静脉）进行血液透析；
排除标准
- •纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭，随机分组前 12 周内发生心肌梗死、急性冠脉综合征、中风、癫痫或血栓 / 血栓栓塞事件（如深静脉血栓形成或肺栓塞）；
- •慢性肝病史（如慢性感染性肝炎、慢性自身免疫性肝病、肝硬化或肝纤维化）；
- •已知遗传性血液病，如地中海贫血、镰状细胞贫血、纯红细胞再生障碍史或其他已知的非 CKD 贫血原因；
- •已知有肾癌、前列腺癌、乳腺癌或任何其他恶性肿瘤病史，但下列癌症除外：被确定治愈或缓解 5 年以上的癌症、根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或切除的结肠息肉；
- •已知有慢性炎症性疾病，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、银屑病关节炎或炎症性肠病等；
- •已知动脉静脉瘘或人工瘘管以外的部位有活动性出血；
- •已知在研究期间会安排一次可能会导致显著失血的手术；
- •已知有各种形式的出血性疾病；
- •9.确定患者有一侧肾为活体移植肾（不需要排除等待死亡捐赠者移植的患者）；
- •10.怀孕或哺乳期女性；
- •11.已知对试验药物或其任何成分过敏；
- •12.研究者认为可能对本研究中的患者构成安全风险的任何医疗状况，包括活动性、临床意义重大的感染；
- •随机分组时未控制的高血压（血液透析患者透析前反复测量的收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；
- •在筛选之前的 4 周内一共接受了大于 400 mg 的静脉用铁剂；在随机之前的 4 周内接受了任何用量的静脉铁剂；
- •在随机之前的 4 周内接受红细胞或全血输注；
- •筛选时血清白蛋白<30 g/L；
- •筛选时血清维生素 B12 或叶酸水平低于正常下限；
- •在随机之前的 4 周内患有任何需要抗生素治疗的活动期感染；
- •筛选时 AST 或 ALT 水平高于正常上限 2 倍；
- •在筛选之前的 30 天内参加了一项研究性药品的试验；
- •任何其他医学状态、精神状态或个人、社会状态在研究者认为可能会影响患者签署知情同意书、依从方案或完成研究的患者。
研究组 & 干预措施
低剂量口服补铁组
高剂量口服补铁组
结局指标
主要结局
血红蛋白从基线到治疗结束的平均改变
血红蛋白 <90 g/L 的比例
次要结局
- 每 4 周血红蛋白自基线的改变
- 每 4 周及治疗结束（包括提前终止），铁蛋白自基线改变的百分数
- 血红蛋白 >130 g/L 的百分比
- 罗沙司他的使用剂量
- 铁调素
研究者
研究点 (18)
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