ChiCTR2000040157尚未招募早期 1 期
产妇体重对静脉输注去甲肾上腺素用于预防剖宫产腰麻后低血压剂量的影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 低血压发生率
研究概览
简要总结
本研究通过比较不同体重的产妇静脉输注去甲肾上腺素用于预防剖宫产腰麻后低血压的半数有效剂量（ED50）来评估产妇体重对去甲肾上腺素输注剂量的影响，从而为临床应用提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •选择 ASAⅠ～Ⅱ，单胎，孕周≥37 周，拟在择期腰硬联合麻醉下行剖宫产的产妇。
排除标准
- •身高＜150cm 或＞170cm，对去甲肾上腺素过敏，合并妊娠期高血压疾病、心脑血管疾病、糖尿病，胎儿异常，产科并发症（胎膜早破、前置胎盘、胎盘早剥）以及存在椎管内麻醉禁忌证。
研究组 & 干预措施
低体重组（体重为 50-70kg）
在鞘内注射药物的同时，使用输注泵经静脉泵注 5μg/ml 去甲肾上腺素，直至胎儿娩出。第 1 例产妇去甲肾上腺素输注速度为 2.5μg/min，根据前 1 例产妇输注去甲肾上腺素的效果决定下 1 例产妇去甲肾上腺素的输注速率，如果前 1 例产妇输注有效（如果产妇在试验期间未出现低血压（SBP＜基础值的 80%或 SBP＜100mmHg）则认为去甲肾上腺素的输注速率有效），则下 1 例产妇输注速率减少 0.25μg/min；反之，则下 1 例产妇增加 0.25μg/min。
高体重组
在鞘内注射药物的同时，使用输注泵经静脉泵注 5μg/ml 去甲肾上腺素，直至胎儿娩出。第 1 例产妇去甲肾上腺素输注速度为 2.5μg/min，根据前 1 例产妇输注去甲肾上腺素的效果决定下 1 例产妇去甲肾上腺素的输注速率，如果前 1 例产妇输注有效（如果产妇在试验期间未出现低血压（SBP＜基础值的 80%或 SBP＜100mmHg）则认为去甲肾上腺素的输注速率有效），则下 1 例产妇输注速率减少 0.25μg/min；反之，则下 1 例产妇增加 0.25μg/min。
结局指标
主要结局
低血压发生率
次要结局
- 高血压发生率
- 心动过缓发生率
- 恶心发生率
- 呕吐发生率
- 寒战发生率
- 新生儿 1 分钟和 5 分钟 Apgar 评分
- 脐动脉血血气分析
研究者
研究点 (1)
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