ChiCTR1900022182尚未招募早期 1 期
尼妥珠单抗联合化疗在复发转移头颈部鳞癌治疗中的疗效、安全性的单臂临床试验
国家卫生计生委医院管理研究所1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤组织 EGFR 表达水平
研究概览
简要总结
探索尼妥珠单抗联合化疗治疗复发转移性头颈恶性肿瘤的临床疗效和安全性。在研究中通过测定肿瘤组织 EGFR 表达水平、K-ras 基因突变情况、p16 和 HPV 基因表达，并检测患者血浆中的 TGF-β1,以寻找可预测尼妥珠单抗联合化疗治疗复发 / 转移头颈恶性肿瘤疗效的指标。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18-75 岁，含 18 岁和 75 岁；2）ECOG 评分 0-1；3）经过病理组织学或细胞学确诊的的头颈部鳞癌（包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌，但鼻咽癌除外）且发生远处转移和 / 或复发的患者；4）无法进行局部治疗（包括放疗及手术）；5）根据 RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一处可测量病灶；6）预计生存期≥6 个月；7）血清 AST、ALT 和 ALP ≤2.5 倍正常值上限（ULN），有肝转移者 AST 和 ALT≤5 倍 ULN；总胆红素≤2 倍 ULN，有肝转移者≤3 倍 ULN；白细胞计数≥4×10^9/L；粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90 g/L；血清肌酐≤1.2mg/dL 或肌酐清除率≥60mL/min；8）签署书面知情同意书。
排除标准
- •1）三个月内接受过放疗、化疗、单克隆抗体及口服 EGFR-TKI 治疗者；2）筛选前 30 天内参加过其它临床试验；3）具有其他恶性肿瘤史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈 5 年以上的其他恶性肿瘤除外）；4）伴有其他的严重疾病：5）难以控制的充血性心衰（NYHA 分级 III 或 IV）、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常、未得到控制的中度以上高血压（SBP>160mmHg 或 DBP>100mmHg）；6）活动性感染；7）难以控制的糖尿病（指尽管在标准的胰岛素治疗和频繁的血糖监测下，血糖波动大，影响患者生活以及频繁出现低血压）；8）影响知情同意和 / 或方案依从性的精神疾病；9）患有免疫缺陷病（获得性或先天性）；10）正接受慢性类固醇激素治疗超过 6 个月（如泼尼松剂量> 10 mg/天或同等剂量）；11）对本方案中使用药物或其成分过敏者；12）妊娠（经血或尿 HCG 检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少 6 个月；13）研究者认为不适宜参加本研究者。
研究组 & 干预措施
single arm
尼妥珠单抗联合化疗
结局指标
主要结局
肿瘤组织 EGFR 表达水平
K-ras 基因突变情况
p16 基因表达
HPV 基因表达情况
血浆中的 TGF-β1
总生存期
无进展生存期
客观缓解率
疾病控制率
严重不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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