CTR20202218已完成生物等效性试验
盐酸多奈哌齐片在健康受试者中单中心开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2020年11月3日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-72hr
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，天津力生制药股份有限公司提供的盐酸多奈哌齐片（5mg/片）与卫材（中国）药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片（5mg/片，商品名：安理申®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，天津力生制药股份有限公司提供的盐酸多奈哌齐片（5mg/片）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹及餐后给药条件下，天津力生制药股份有限公司提供的盐酸多奈哌齐片（5mg/片）与卫材（中国）药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片（5mg/片，商品名：安理申®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18 周岁以上（含临界值）的健康男性和女性受试者
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者
- •受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后 3 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中辅料有过敏史的患者
- •在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者
- •在首次服用试验药物前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素、中草药制剂及方剂等）或保健品者
- •试验前 30 天内使用过任何影响 CYP3A4、CYP2D6 肝药酶活性的药物（如：CYP3A4 酶系抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、红霉素等； CYP2D6 酶系抑制剂：奎尼丁、氟西汀等；CYP3A4 和 CYP2D6 酶系诱导剂：利福平、苯妥英钠、卡马西平、酒精等）、抗胆碱能药物（琥珀胆碱等）、神经―肌肉接头阻滞剂、胆碱能激动剂或β―受体阻滞剂者
- •有哮喘史、阻塞性肺疾病史、消化性溃疡病史者
- •有心血管疾病、癫痫病史者
- •传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎 e 抗原、 乙型肝炎 e 抗体、 乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者
- •试验前 4 周内接受过疫苗接种者
- •职业为司机、高空作业者、需要操作机器者
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期失血除外）
- •在过去的一年中，每周平均饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者
- •试验前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者
- •有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者
- •不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）
- •试验前 30 天内使用口服避孕药的女性受试者
- •试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性受试者
- •试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为的女性受试者
- •妊娠检测阳性的女性受试者
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-72hr
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、λz 和 t1/2(给药后 72h)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件(试验全过程)
研究者
杨阳
天津力生制药股份有限公司
研究点 (1)
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