ChiCTR2100042485进行中（未招募）4 期
拉考沙胺添加治疗局灶性癫痫有效性和安全性的真实世界研究
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江西青峰药业有限公司
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 发作频率变化：与回顾性基线期相比，维持期平均 4 周所减少的发作频率
研究概览
简要总结
在真实世界临床中，评价拉考沙胺片作为首次添加治疗药物时治疗成人和儿童局灶性癫痫患者的有效性、安全性和药物经济性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 本研究为开放研究，因此，无事先设定的随机表，无需设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书，对于未成年受试者应获得受试者本人（≥10 周岁）与其父母或法定监护人（其中未成年人需父母或法定监护人签字，未成年人定义为＜18 周岁的受试者）共同签署的知情同意书；
- •2.年龄为 4~75 周岁，男女不限；
- •3.符合国际抗癫痫联盟（ILAE）2017 年关于癫痫局灶性发作（伴或不伴进展为双侧强直阵挛性发作）的诊断标准；
- •4.既往 4 周内稳定服用 1 种抗癫痫药物，且研究者认为适合添加拉考沙胺治疗的患者；
- •5.在回顾性基线期 8 周内，每 28 天发作次数至少 4 次。
排除标准
- •1.既往使用过拉考沙胺；
- •2.妊娠期和哺乳期女性，以及拒绝在试验期间避孕的女性；
- •3.对拉考沙胺或辅料任何成分过敏或过敏体质的患者；
- •4.最近 12 个月内的癫痫持续状态史；
- •5.吸毒 / 酗酒的历史；
- •6.过去 6 个月的自杀未遂或自杀意念的历史；
- •7.目前使用抗抑郁药，抗焦虑药或抗精神病药；
- •8.患有影响患者大脑及其功能的进行性疾病；
- •9.心因性非癫痫性发作；
- •10.患有严重的肺、血液系统疾病、恶性肿瘤、免疫功能低下及精神病患者；
- •11.需进行生酮饮食治疗的患者或进入筛选期前 4 周使用过可能影响本品吸收、分布、代谢及排泄的其他药物，如抗精神病药物、单胺氧化酶抑制剂、巴比妥类（合并使用作为抗惊厥治疗手段除外）、麻醉性镇痛药；
- •12.进行过癫痫脑手术，或计划在接下来的四个月内进行癫痫手术；
- •13.研究者认为不适合参加本试验的患者。
研究组 & 干预措施
儿童（4~16 岁）
拉考沙胺
成人（＞16 岁）
拉考沙胺
干预措施: 拉考沙胺
结局指标
主要结局
发作频率变化：与回顾性基线期相比，维持期平均 4 周所减少的发作频率
时间窗: 儿童(4~16 周岁) ：第 6、10、18 和 26 周;成人（＞16 岁）第 4、8、16 和 24 周
≥50%应答率：与回顾性基线相比，维持期平均 4 周发作频率减少≥50%的受试者所占的比率
时间窗: 儿童(4~16 周岁) ：第 6、10、18 和 26 周;成人（＞16 岁）第 4、8、16 和 24 周
次要结局
- 无发作率：维持期内无发作人数所占的百分率(儿童(4~16 周岁) ：第 6、10、18 和 26 周;成人（＞16 岁）第 4、8、16 和 24 周)
- 保留率(儿童(4~16 周岁) ：第 26 周，成人（＞16 岁）:第 24 周)
- 焦虑抑郁评估(成人（＞16 岁）:筛选期和第 24 周)
- 认知功能评估(儿童(4~16 周岁) ：筛选期和第 26 周)
- 计算癫痫治疗的成本
- 成本效果分析(CEA）
- 安全性(儿童(4~16 周岁) ：第 6、10、18 和 26 周;成人（＞16 岁）第 4、8、16 和 24 周)
研究者
研究点 (19)
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