ChiCTR-ONC-12002609已完成4 期
舍曲林治疗住院冠心病伴发抑郁的有效性及安全性研究
美国辉瑞公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2010年9月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）
研究概览
简要总结
观察 / 评估盐酸舍曲林（左洛复）对于中国住院治疗的冠心病包括急性心肌梗死或不稳定心绞痛伴发抑郁患者中的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿并满足以下所有标准的患者方被纳入试验研究：
- •(1)年龄 18-75 岁，性别不限
- •(2)符合 ICD-10 的冠心病诊断标准及 DSM-IV 抑郁症的诊断标准
- •(3)受试者(或他们法律承认的代理人)必须签署知情同意书，表明他们明白这项研究的目的和必要的程序，并愿意参与研究
- •(4)基线的既往两周，没有进行系统的抗抑郁药物治疗
- •(5)HAMD 抑郁评定量表评分≥17 分
- •(6)受试者必须要在过去的三十天内因为急性心梗或是不稳定心绞痛住院而且目前正处于符合 DSM-IV 标准的抑郁症期。
排除标准
- •在基线期满足下列任一条件的患者，将不能参与本研究：
- •(1)入组前两周，患者持续服用抗抑郁药、精神活性物质、抗焦虑药、单胺氧化酶抑制剂、有精神活性的草药制剂、锂盐、和卡马西平、匹莫齐特或接受 ECT 治疗。
- •(2)目前使用 I 类抗心律失常药物治疗
- •(3)入组前两周，患者持续服用利血平，胍乙啶，可乐定，或甲基多巴，抗惊厥药或抗精神病药;或规律服用苯二氮卓类药物。
- •(4)入组的 3 个月前曾进行心理治疗。
- •(5)受试者心脏功能不允许与医生持续交谈 15 分钟，或心脏情况预期生存期小于 12 周.
- •(6)不可控的高血压（收缩压>180mmHg 或舒张压>100mmHg）
- •(7)未来 12w 内有心脏手术安排
- •(8)静息心率<50 次/min
- •(9)患有精神分裂症，分裂情感障碍，双相情感障碍，老年痴呆病史，非动脉粥样硬化引起的心肌梗塞或不稳定心绞痛（如贫血，使用可卡因或围手术期）
- •(10)受试者入组前 6 个月存在自伤，自杀，酒药滥用 / 依赖的高风险
- •(11)既往服用舍曲林过敏；
- •(12)怀孕、哺乳及在研究期间准备受孕的女性患者
- •(13)合并其他严重躯体疾病的患者,如肾脏 / 肝脏或内分泌疾病.
- •(14)受试者重要临床实验室检查持续异常
研究组 & 干预措施
冠心病合并抑郁患者
左洛复治疗
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）
次要结局
- 临床疗效总评量表（CGI）
- 日常生活能力量表（ADL）
- 治疗副反应量表
研究者
研究点 (1)
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