ChiCTR2000034822尚未招募4 期
较依那普利片，沙库巴曲缬沙坦治疗急性失代偿射血分数降低心力衰竭患者疗效性和安全性研究：多中心，前瞻性，非随机对照，倾向性评分研究
院内支持相关研究经费5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 858 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 858
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 心血管死亡
研究概览
简要总结
较依那普利片，沙库巴曲缬沙坦钠片是否能降低急性失代偿射血分数降低心衰患者心血管死亡和心衰再次住院。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 本研究研究者和实验者均不设置盲法，对数据分析者实施盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）住院诊断主要为 ADHF 发作；
- •（2）年龄≥18 岁，男性或女性；
- •（3）左室射血分数≤40%（如果未在筛选时进行评估，则在过去 12 个月内当地检测值≤40％）；
- •（4）NT-proBNP≥1600pg/mL 或 BNP≥400 pg/mL(在筛选时，如果为满足 BNP 或者 NT-proBNP 条件，患者有充血性心力衰竭的症状和体征，并排除是单纯呼吸系统疾病引起的呼吸困难)；
- •（5）心功能为 NYHA II-IV 级。
排除标准
- •（1）目前正在服用沙库巴曲缬沙坦钠或过去 30 天内使用；
- •（2）正在参加其它临床研究或研究者认为不能参加的其它情况；
- •（3）过敏史、已知或疑似禁忌症、或对任何药物成份不耐受，包括 ACEis、ARBs 或沙库巴曲缬沙坦钠，?已知有与既往 ACEi 或 ARB 治疗相关的血管性水肿病史的患者；
- •（4）eGFR<30ml/min/1.73m2；
- •（5）血清钾＞5.4mEq/L；
- •（6）过去一个月内发生 ACS、卒中、TIA；
- •（7）非心力衰竭引起的呼吸困难的主要原因，如急性或慢性呼吸系统疾病；
- •（8）有心脏移植史，目前在移植名单上，或有左心室装置的患者；
- •（9）重度肺部疾病或者由呼吸疾病引起的呼吸困难，或者呼吸系统引起的孤立性右心系统衰竭；
- •（10）未经治疗的室性心律失常，3 个月内发生晕厥；
- •（11）症状性心动过缓或二、三度房室传导阻滞，未安装心脏起搏器；
- •（12）存在明显的二尖瓣、主动脉梗阻或肥厚性梗阻性心肌病；
- •（13）过去一年有恶性肿瘤或任何器官系统病史(局部和可切除的皮肤癌除外)，预期寿命小于 1 年；
- •（14）严重肝功能衰竭，谷草转氨酶（Aspartate aminotransferase AST）或谷丙转氨酶(Alanine aminotransferase,ALT)大于 3 倍正常值上限，肝性脑病病史，食管静脉曲张病史，或门静脉分流史；
- •（15）怀孕或哺乳(哺乳期)妇女；
- •（16）12 个月内诊断围产期或化疗引起的心肌病；
- •（17）可能明显改变研究药物吸收、分布、代谢或排泄特征的任何手术或健康状况；
- •（18）已知或怀疑双侧肾动脉狭窄。
研究组 & 干预措施
观察组
沙库巴曲缬沙坦钠片
对照组
依那普利片
结局指标
主要结局
心血管死亡
时间窗: 1 年
心衰再次住院
时间窗: 1 年
次要结局
- 全因死亡(1 年)
- 全因住院(1 年)
- 肾功能损伤(1 年)
- 高钾血症(1 年)
- 症状性低血压(1 年)
- 血管神经水肿(1 年)
- 咳嗽(1 年)
研究者
研究点 (5)
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