ChiCTR-IPR-14005485进行中（未招募）4 期
复方苦参注射液治疗恶性肿瘤上市后再评价研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 山西振东制药股份有限公司
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床症状
研究概览
简要总结
评价复方苦参注射液联合 5-Fu 类口服化疗药治疗晚期消化道恶性肿瘤的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)在任何研究相关程序开始前获得患者签署的知情同意书。患者对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书；
- •(2）年龄 18～75 岁，性别不限；
- •(3）经病理学明确诊断的 IV 期消化道肿瘤患者；
- •(4）根据 RECIST（第 1.1 版），至少具有一个未经局部治疗的可测量病灶，螺旋 CT 或核磁共振(MRI)，病灶最大直径≥10mm（恶性淋巴结 CT 扫描短径≥15 mm）；
- •(5）东部肿瘤协调组（ECOG）一般状况评分≤3 分；
- •(6）各器官功能基本正常（在无持续支持治疗的情况下，入组前 1 周之内的实验室检查结果）：中性粒细胞＞1.5×109/L，血小板＞100×109/L，血红蛋白＞9.0g/dl；胆红素 正常或<1.5×ULN；AST(SGOT)、ALT(SGPT) < 2.5×ULN (如果肝转移则<5×ULN)；血清肌酐<1.5×ULN；
- •（7）预计生存期≥3 个月。
排除标准
- •（1）2 周内曾接受过复方苦参注射液治疗的患者；
- •（2）妊娠或哺乳期女性或有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性；
- •（3）仅有不可测量的病灶如胸水、肺癌性淋巴管炎、腹水、腹膜癌性病变，弥漫性肝侵犯，骨转移；
- •（4）有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者；
- •（5）正在参加或最近 30 天内参加过另一项临床研究；
- •（6）对本试验药物过敏者；
- •（7）既往有严重的心理或精神异常、药物成瘾或酒精依赖者；
- •（8）估计患者参加本临床研究的依从性不足。
研究组 & 干预措施
A
最佳支持治疗+单药口服化疗
B
最佳支持治疗+单药口服化疗+复方苦参注射液
结局指标
主要结局
临床症状
生活质量
次要结局
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 疼痛
- 肿瘤标志物
- 体重
- ECOG PS
研究者
研究点 (1)
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