CTR20170117已完成2 期
一项评估索氟布韦联合利巴韦林治疗基因 2 型慢性丙型肝炎病毒感染受试者的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2017年2月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 治疗结束后第 12 周时 SVR（SVR12）的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：1.评估索氟布韦联合利巴韦林对基因 2 型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染受试者在治疗后 12 周时达到持续病毒学应答（SVR12）的受试者比例；2.评估索氟布韦联合利巴韦林治疗基因 2 型慢性 HCV 感染受试者的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在研究开始之前，获得受试者或其法定代理人自愿签署的知情同意书；
- •男性或女性，18~70 岁；
- •体重 ≥ 40 kg；
- •筛选时 HCV RNA ≥ 10,000 IU/mL；
- •初治，或经聚乙二醇干扰素-α和 / 或利巴韦林治疗失败或不耐受的慢性 HCV 感染的受试者；慢性 HCV 感染定义为抗-HCV 抗体或 HCV RNA 阳性 ≥ 6 个月或肝脏组织病理检查符合慢性肝炎；
- •确诊的肝硬化受试者（本研究中将纳入 12 例肝硬化受试者），肝硬化定义为符合以下任意一种： ？筛选前 12 个月内肝组织活检证实肝硬化（如 Metavir 评分 = 4 或 Ishak 评分 ≥ 5）； FibroScan 检测证实为肝硬化（检测值 ≥ 12.5 kpa）
- •肝硬化受试者需在基线前 6 个月内，经影像学检查排除肝脏恶性肿瘤；
- •筛选时，实验室结果： 白细胞计数 ≥ 3 x 10^9/L，且中性粒细胞计数 ≥ 1.5 x 10^9/L； 血小板计数 ≥ 50 x 10^9/L； 女性受试者血红蛋白 ≥ 110 g/L，男性受试者血红蛋白 ≥ 120 g/L； 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤ 10 x 正常值上限； 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 10 x 正常值上限； 直接胆红素 ≤ 1.5 x 正常值上限； 糖化血红蛋白（HbA1c） ≤ 7.0%； 白蛋白 ≥ 35 g/L； 国际标准化比率（INR） ≤ 1.5，除非受试者患有血友病或接受可影响 INR 的抗凝药物已达到稳定剂量； 按照 MDRD 公式计算，肾小球滤过率（eGFR） ≥ 90 mL/min；
- •育龄女性受试者、男性受试者及男性受试者的伴侣同意在研究期间使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）；
排除标准
- •混合基因型慢性 HCV 感染受试者；
- •HCV 以外的其他临床显著疾病，或其他可能干扰受试者治疗、评估或方案依从的严重疾病；对于正在接受除 HCV 外的潜在临床显著疾病评估的受试者亦需排除在外；
- •可能会影响研究药物吸收的胃肠道紊乱或术后疾病；
- •未能控制的高血压：收缩压大于 150 mmHg 和 / 或舒张压大于 100 mmHg；
- •任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于活动性感染、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前 6 个月内）、心肌梗死（筛选前 6 个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 [NYHA] 分类 ≥ II 级）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；
- •临床肝功能失代偿（如腹水、肝性脑病或静脉曲张破裂出血）；
- •在筛选前 5 年内患有恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞皮肤癌。正在接受恶性肿瘤可能性评估的受试者亦需排除；
- •有精神疾病（但对于有精神疾病病史，目前已康复且无需服用药物的患者可以入组）；
- •过敏体质或严重的药物过敏（如过敏反应或肝脏毒性）；
- •既往接受过试验性或国外已上市的直接作用抗病毒药（DAA）：核苷类或非核苷类的 HCV 聚合酶抑制剂、HCV 蛋白酶抑制剂、NS5A 抑制剂或除了聚乙二醇干扰素和 / 或利巴韦林以外的其他用于 HCV 感染的抗病毒药；
- •非 HCV 病原学的慢性肝脏疾病，包括但不限于：血色素沉着症、自身免疫性肝病、代谢性肝病（如α-1 抗胰蛋白酶缺乏症）、酒精性肝病、肝豆状核变性（威尔森氏病）、药物性肝炎；
- •未控制的内分泌疾病（如糖尿病 [HbA1c > 7.0%]，甲状腺疾病等）；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者，或人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者；
- •长期使用全身给药的免疫抑制剂（如相当于强地松剂量 > 10 mg/天）、硫唑嘌呤或单克隆抗体（如英芙利息单抗）；
- •已知对研究药物 / 利巴韦林及其辅料过敏者；
- •筛选前 3 个月内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；
- •妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性，或女性伴侣已妊娠的男性受试者或男性受试者的女性伴侣准备在研究期间妊娠；
- •其他研究者认为不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
治疗结束后第 12 周时 SVR（SVR12）的受试者比例。
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 治疗结束后第 4、8 周时 SVR（SVR4，SVR8）的受试者比例(第 4、8 周)
- 治疗期间 HCV RNA 低于定量下限的受试者比例(第 2、4、8、12 周)
- HCV RNA 较基线的改变（自基线至治疗第 12 周）(第 1、2、4、6、8、10、12 周)
- 病毒学失败的受试者比例(第 12 周)
- 治疗后病毒复发的受试者比例(治疗结束后第 12 周)
研究者
柳于介
南京正大天晴制药有限公司
研究点 (17)
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