ChiCTR2100049892尚未招募不适用
卡瑞利珠单抗治疗铂耐药 / 铂敏感复发卵巢癌的观察性研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要目的：观察和评价卡瑞利珠单抗在晚期卵巢癌治疗中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄：18-75 岁；
- •2.ECOG PS：0-2 分；
- •3.经病理组织学或细胞学确诊的晚期卵巢癌患者；
- •4.经组织学 / 细胞学和影像学检查确诊为卵巢癌患者并且根据 RECIST 1.1 标准规定，有一处可测量的病灶或肿瘤标志物 CA125＞35U/L 的复发卵巢癌患者；
- •5.基线血常规和生化指标符合下列标准：
- •(1)血红蛋白≥90g/L
- •(2)中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×10^9/L
- •(3)血小板≥80×10^9/L
- •(4)ALT、AST≤2.5×ULN/≤5×ULN（有肝转移者）
- •(5)血清总胆红素≤1.5×ULN
- •(6)血清肌酐≤1.5×ULN 或内生肌酐清除率≥45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •6.14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正；
- •7.预计生存期≥3 月；
- •9.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •10.被观察患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •11.医师认为卡瑞利珠单抗治疗可能获益、自愿接受治疗的患者。
排除标准
- •1.已证实对研究药物和 / 或其辅料过敏者；
- •2.被观察患者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他疗效激素)，并在入组前 2 周内仍在继续使用的前 4 周内接受过临床试验药物治疗或使用过临床研究医疗器械；
- •3.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450ms，女性＞470ms）；
- •4.按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •5.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；已存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）；
- •6.长期未治愈的伤口或骨折；4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
- •7.伴有腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV）DNA>2000IU/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA> 500 IU/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗 HCV 抗体同时阳性。经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入组；
- •8.活动性脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学 CT 或 MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（用药前 21 天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、CT 或静脉造影评价确认为无脑出血症状者）；
- •9.影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤病灶距大血管 ≤ 5 mm、或病变侵入局部大血管；
- •10.怀孕或哺乳期妇女；
- •11.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •12.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •13.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
卡瑞利珠单抗治疗的患者
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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