ChiCTR1900025924尚未招募早期 1 期
静脉泵注重组人血管内皮抑制素（恩度）联合同步放化疗治疗 IIb～IVa 期宫颈癌的临床研究
重庆市自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
观察在常规同步放化疗基础上联合恩度治疗能否进一步提高初治的 IIb～IVa 期宫颈鳞癌的疗效，同时评估方案的安全性，旨在为进一步的随机对照研究开展提供重要依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •满足以下所有入选项目者才能入组本试验：
- •年龄 18～70 岁；
- •东部肿瘤协作组(ECOG)身体状况评分(PS) 0～1；
- •经病理学和 / 或细胞学证实为宫颈鳞癌的初治患者；
- •临床分期 IIb-IVa 期（FIGO 分期）；
- •至少有 1 个可测量的病灶有可以测量的肿瘤病灶(根据 RECIST 1.1 标准)；
- •实验室化疗指标必须符合以下标准，血常规、肝、肾功能及心脏功能基本正常。白细胞≥4.0×10^9/L、中性粒细胞≥2.0×10^9/L 、血小板≥100×10^9/L、血红蛋白≥90g/L，血清胆红素低于最大正常值 1.5 倍、ALT 和 AST 低于最大正常值的 1.5 倍；
- •预计生存期超过 3 个月；
- •能理解本研究的情况并已签署知情同意书。
排除标准
- •出现以下任何一项目的患者将不能入组本研究：
- •1）既往对生物制剂有过敏反应；
- •2）正在接受其他抗癌治疗；
- •3）有远处转移者（包括腹主动脉旁淋巴结转移）；
- •4）有以下情况之一者：有重要脏器功能不全和严重心脏病包括充血性心力衰竭、不能控制的心率失常、需长期药物治疗的心绞痛、心瓣膜疾病、心肌梗塞以及顽固性高血压患者，妊娠或哺乳期妇女，感染性伤口迁延不愈者。
- •研究者认为不适合参与本研究者
研究组 & 干预措施
单组
同步放化联合恩度
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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