ChiCTR1800017061尚未招募2 期
西达本胺单药维持治疗一线化疗后外周 T 细胞淋巴瘤的 II 期临床研究
深圳微芯生物科技有限责任公司；四川大学华西医院.6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价西达本胺单药维持治疗一线化疗后外周 T 细胞淋巴瘤的疗效和安全性，为西达本胺维持治疗外周 T 细胞淋巴瘤提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 历史对照研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据 WHO 2016 诊断标准，组织病理确诊为外周 T 细胞淋巴瘤，包括外周 T 细胞淋巴瘤，非特指型（PTCL, NOS）、血管免疫母性 T 细胞淋巴瘤（AITL）、ALK 阴性的间变大细胞淋巴瘤（ALCL, ALK（-））、肠病相关性 T 细胞淋巴瘤（EATL）、单型性亲上皮性肠道 T 细胞淋巴瘤（MEITL）、伴 TFH 表型的结性外周 T 细胞淋巴瘤、滤泡性 T 细胞淋巴瘤（FTCL）等 20 余种病理亚型；
- •ECOG 评分为 0-2；
- •患者对 CHOP 样的一线化疗方案（CHOP、CHOPE 等）有反应（包括 CR、PR），且不适合或不考虑行骨髓移植；
- •主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：
- •－ 血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：
- •? 血红蛋白（HB）≥80g/L；
- •? 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L;
- •? 血小板（PLT）≥60×109/L；
- •－ 生化检查需符合以下标准：
- •? 总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN)；
- •? 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5?ULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5?ULN
- •? 血清肌酐（Cr）≤1.5?ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；
- •心脏多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)≥正常值低限 (50%)；
- •育龄期男性和女性在整个研究期间及研究治疗结束后 4 周内同意采取可靠的避孕手段；
- •患者自愿参加本次研究，签署知情同意书。
排除标准
- •患者既往接受过西达本胺或者其他 HDACi 类药物治疗；
- •患者既往接受过＞一线的化疗方案，或接受过除 CHOP 样化疗以外的其他治疗，或一线化疗方案结束后＞12 周；
- •病理诊断为结外 NK/T 细胞淋巴瘤、ALK 阳性间变大细胞淋巴瘤（ALCL, ALK（+））、中枢神经系统淋巴瘤或与 HIV 相关淋巴瘤的患者；
- •患者除了目标肿瘤以外患有或过去 5 年内曾患有一种活动性恶性肿瘤；
- •患者正接受或在入组前 2 周内已经接受了治疗剂量的系统性类固醇治疗，允许使用最高为 10mg/天的低剂量类固醇[地塞米松或等同物]治疗非肿瘤性疾病；
- •先前治疗接受过阿霉素或相当于 450mg/m2 累积剂量的患者，计算公式：[（X/450+Y/160）＞1]，其中 X 表示 mg/ m2 阿霉素的剂量，Y 表示 mg/m2 米托蒽醌的剂量；
- •患者在入组前 4 周内使用了其他研究性药物进行治疗；
- •患者为孕妇或哺乳期妇女（任何在研究期间怀孕的女性都要立即退出该研究）；
- •患者出现严重感染、医疗状况或精神状况，研究者认为该状况可能干扰研究目的的达成；
- •已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性肝炎；
- •临床上显著的心血管异常（纽约心脏病协会（NYHA）分级：III/IV）、入组前 6 个月内发生过心肌梗塞、恶性心率失常（包括 QTC≥480ms）、使用降压药物血压仍控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者、未能控制的心绞痛；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
研究组 & 干预措施
Case series
西达本胺
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 安全性
- 总生存期
- 从部分缓解转为完全缓解的百分比
研究者
研究点 (6)
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