Etude randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance de la méthylprednisolone administrée à forte dose par voie orale ou par voie intraveineuse dans le traitement des poussées de sclérose en plaques - COPOUSEP

CHU Rennes0 个研究点开始时间: 2007年5月23日最近更新: 2012年3月19日

适应症

试验速览

暂无简介。

•-Patients âgés de 18 à 55 ans inclus
•-Ayant donné un consentement libre, éclairé et par écrit
•-Présentant une SEP définie selon les critères de Mac Donald (Mac Donald et al. 2005)
•-Présentant une SEP rémittente
•-Ayant un handicap résiduel, avant la poussée, défini par un score EDSS entre 0 et 5
•-Poussée répondant à la définition suivante :
•responsable d’une augmentation d’au moins 1 point d’un ou plusieurs systèmes fonctionnels de Kurtzke
•le système fonctionnel de Kurtzke le plus touché doit atteindre un score d’au moins 2 points pour toutes les fonctions sauf pour la fonction « sensorielle ou sensitive » qui doit atteindre un score d’au moins 3 points
•symptômes de la poussée présents de façon permanente depuis au moins 24 heures
•absence de fièvre
•symptômes apparus après une période d’au moins 1 mois de stabilité (ou amélioration) de l’état neurologique du patient
•symptômes ayant débuté au maximum 15 jours avant l’inclusion du patient
•-Patient traité ou non par un immunomodulateur ou de l’azathioprine
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) no
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•-Patients âgés de moins de 18 ou plus de 55 ans
•-Premier épisode neurologique inflammatoire
•-SEP secondairement progressive ou progressive d’emblée
•-Score EDSS supérieur à 5 avant la poussée
•-Poussée exclusivement sensitive avec une fonction sensitive atteignant un score inférieur à 3
•-Système fonctionnel de Kurtzke le plus touché par la poussée n’atteignant pas un score d’au moins 2 pour les autres fonctions que la fonction « sensorielle ou sensitive »)
•-Symptômes ayant duré moins de 24 heures
•-Symptômes s’inscrivant dans un contexte de fièvre
•-Handicap neurologique aggravé au cours des 30 jours précédant le début de la poussée
•-Traitement par corticoïdes au cours des 30 jours précédant le début de la poussée
•-Poussée ayant débuté plus 15 jours avant l’inclusion
•-Patient en cours de traitement par Mitoxantrone ou Cyclophosphamide ou Tysabri
•-Patient présentant un diabète de type 1 ou un diabète de type 2
•-Infection non contrôlée par une antibiothérapie adaptée
•-Viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona).
•-Insuffisance hépatique ou rénale
•-Troubles psychiatriques non contrôlés par un traitement.
•-Grossesse
•-Hypersensibilité à l'un des constituants.
•-Patient ne pouvant donner un consentement libre, éclairé et signé
•-Patient ayant déjà été traité dans le cadre de l’étude Copousep
•-Participation à un autre essai thérapeutique

发起方