EUCTR2005-002692-33-ES进行中（未招募）1 期
Estudio aleatorizado, doble ciego, comparativo con placebo y Fase III del inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) tadalafilo en el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonarA Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Study of the Phosphodiesterase Type 5 (PDE5) Inhibitor Tadalafil in the Treatment of Patients with Pulmonary Arterial Hypertension - LVGY
illy ICOS LLC0 个研究点目标入组 400 人开始时间: 2005年12月12日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •[1]Edad > 12 años.
- •[2]Peso > 40 kg.
- •[3]El paciente tiene diagnóstico actual de HAP que es:
- •?idiopática
- •?relacionada con enfermedades colageno-vasculares
- •?relacionada con el uso de anorexígenos
- •?asociada con una comunicación interauricular (con saturación arterial de oxígeno en reposo > 88% a temperatura ambiente en la selección), o
- •?con reparación quirúrgica, al menos durante un año, de una comunicación sistémica-pulmonar congénita (por ejemplo, comunicación interventricular, conducto arterial persistente).
- •[4]El paciente tendrá antecedentes de diagnóstico de HAP confirmada por una presión de la arteria pulmonar media en reposo > 25 mm Hg, presión de enclavamiento de la arteria pulmonar < 15 mm Hg, y resistencia vascular pulmonar (RVP) > 3 unidades Wood por cateterización de las cavidades derechas del corazón.
- •[5]En caso de que el paciente esté en tratamiento con bosentán, la dosis máxima deberá ser de 125 mg dos veces al día al menos durante las 12 semanas previas a la selección, y deberá tener AST/ALT < 3 veces el límite normal superior en la selección.
- •[6]El paciente tendrá una radiografía de tórax (CXR) en los 6 meses previos a la selección que muestra campos pulmonares claros o que no hay más que infiltraciones intersticiales irregulares (no difusos) leves.
- •[7]El paciente no muestra pruebas de enfermedad del parénquima pulmonar significativa, tal como se demuestra por pruebas de la función pulmonar en los 6 meses previos a la selección mostrando una capacidad total del pulmón > 60% del previsto.
- •[8]El paciente recorre una distancia de > 150 a < 450 metros en la prueba de caminar durante 6 minutos en la selección.
- •[9]Tiene un estado de clase funcional I, II, III o IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
- •[10]Las pacientes en edad fértil deberán tener una prueba sérica de embarazo negativa en la visita de selección y aceptarán el uso de dos métodos anticonceptivos fiables (por ejemplo, barrera con espermicida o con anticonceptivos hormonales) hasta la finalización del estudio.
- •[11]Se obtendrá el consentimiento informado por escrito (y aceptación por escrito en el caso de menores de edad) antes de que se realice cualquier procedimiento específico del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •[12]Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
- •[13]El paciente sufre hipertensión pulmonar relacionada con afecciones diferentes a las especificadas anteriormente, tal como enfermedad tromboembólica crónica, hipertensión portal pulmonar, infección por VIH o enfermedad de las cavidades izquierdas de corazón.
- •[14]En los pacientes con HAP asociada con comunicación interauricular, saturación arterial de oxígeno en reposo (SaO2) < 88% a temperatura ambiente en la selección.
- •[15]Antecedentes de enfermedad en las cavidades izquierdas del corazón, tal como cualquiera de las siguientes:
- •?Enfermedad clínicamente significativa en la válvula mitral o aórtica (es decir, estenosis aórtica, insuficiencia aórtica, estenosis mitral, regurgitación mitral moderada o severa).
- •?Constricción pericárdica.
- •?Miocardiopatía restrictiva o congestiva.
- •?Fracción de eyección ventricular izquierda < 40% por Angiografía Sincronizada Multinuclear (MUGA), angiografía o ecocardiografía.
- •?Fracción de acortamiento ventricular izquierdo < 22% por ecocardiografía.
- •?Arritmias cardíacas potencialmente mortales
- •[16]Antecedentes de septostomía atrial en los 3 meses previos a la administración del fármaco del estudio.
- •[17]Deterioro hepático severo, Clase C Child-Pugh (véase el Apéndice C).
- •[18]Insuficiencia renal severa, definida como la aplicación de diálisis renal o un aclaramiento de creatinina (CC) estimada o medida de < 30 mL/min (fórmula de Cockroft-Gault, véase más adelante) en la selección:
- •CC = [(140 – edad) x peso (kg) / creatinina sérica (mg/dL) x 72] x 0,85 (mujeres) o 1,00 (hombres)
- •[19]Tensión arterial sistólica > 160 mm Hg o < 90 mm Hg, o tensión arterial diastólica > 100 mm Hg o < 50 mm Hg en la selección.
- •[20]Antecedentes de angina de pecho u otra afección que ha sido tratada con nitratos de acción prolongada o a corto plazo en las 12 semanas previas a la administración del fármaco del estudio.
- •[21]El paciente sufre un trastorno en el aparato locomotor (por ejemplo, artritis, pierna ortopédica, etc.) o cualquier otra enfermedad además de la hipertensión pulmonar que pueda limitar de forma significativa los desplazamientos.
- •[22]Antecedentes de enfermedad coronaria sintomática.
- •[23]Antecedentes de infección por VIH
- •[24]Inicio de un nuevo tratamiento a largo plazo para la hipertensión arterial pulmonar en las 4 semanas previas a la administración del fármaco del estudio.
- •[25]El paciente recibe tratamiento con prostaciclina o análogo, L-arginina, inhibidor de la fosfodiesterasa o un fármaco experimental en las 4 semanas previas a la administración del fármaco del estudio.
- •[26]El paciente recibe alguna medicación crónica para la HAP excepto anticoagulantes suspendidos en las 4 semanas previas a la administración del fármaco del estudio.
- •[27]Tratamiento en curso con antirretrovirales (inhibidores de proteasa), ketoconazol o itraconazol.
- •[28]El paciente forma parte del personal del centro del investigador que participa directamente en el estudio, o es familia inmediata del personal del centro del investigador que participa de forma directa en el estudio. La familia inmediata se define como el cónyuge, padres, hijos o hermanos, tanto biológicos como legalmente adoptados.
- •[29]El paciente es empleado de Lilly o ICOS (es decir, empleados, trabajadores con contrato temporal o personas responsables de la realización del estudio). Los familiares inmediatos de los empleados de Lilly o ICOS pueden participar en los estudios clínicos patrocinados por Lilly ICOS LLC, pero n
研究者
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