EUCTR2005-005278-59-ES进行中（未招募）1 期
Estudio doble ciego, aleatorizado, comparativo con placebo y multicéntrico para valorar la eficacia y seguridad del tratamiento con darbepoetina alfa sobre la mortalidad y morbilidad en sujetos con insuficiencia cardíaca (IC) con disfunción sistólica ventricular izquierda sintomática y anemia. - RED-HF Trial – Reduction of Events with Darbepoetin alfa in Heart Failure Trial
Amgen Inc.0 个研究点目标入组 3,400 人开始时间: 2006年6月8日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 3,400
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Antes de llevar a cabo cualquier procedimiento específico del estudio, se obtendrá el correspondiente consentimiento informado por escrito.
- •- Edad =18 años en el momento de la aleatorización.
- •- Insuficiencia cardíaca durante =3 meses, y clase II, III ó IV de la NYHA en el momento de la aleatorización. Los sujetos que tengan clase II de la NYHA deberán haber tenido un ingreso hospitalario no previsto o visita a un departamento de urgencias por un motivo cardiovascular en los 12 meses previos a la aleatorización.
- •- Fracción de eyección ventricular izquierda = 35% por ecocardiograma, ventriculografía por radionúclidos, imagen de resonancia magnética cardíaca o ventriculografía de contraste de rayos X en los 6 meses anteriores a la aleatorización (el resultado de FEVI más reciente disponible determina la idoneidad). En los sujetos con TRC, las valoraciones FEVI para determinar la idoneidad deberán realizarse 6 meses después de la implantación del dispositivo.
- •- La concentración de hemoglobina deberá ser =9,0 g/dl y =12,0 g/dl (promedio de dos concentraciones de hemoglobina, determinadas mediante analizador HemoCue® en condiciones ciegas [codificado].
- •- En tratamiento farmacológico óptimo estable para la IC. En general, el tratamiento óptimo incluirá un betabloqueante y un IECA y/o un BRA en dosis que hayan demostrado eficacia en los estudios IC, a menos que no se toleren. El tratamiento médico estable se define como aquel en que no se ha introducido una clase de fármacos nueva para la IC 4 semanas antes de la aleatorización, aunque pueden ajustarse las dosis de todos los fármacos administrados a lo largo del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Hipertensión mal controlada, definida como tensión arterial >160/100 mm Hg valorada en dos ocasiones independientes antes de la aleatorización.
- •- Creatinina sérica > 3,5 mg/dl (>310 µmol/L).
- •- Insuficiencia cardíaca debida principalmente a cardiopatía vascular o cardiopatía vascular clínicamente significativa que pueda conducir a corrección quirúrgica en los 12 meses siguientes a la aleatorización.
- •- Desfibrilador cardíaco implantable (DCI) en los 30 días previos a la aleatorización o inicio del tratamiento de resincronización cardíaca (TRC con o sin DCI) en los 6 meses previos a la aleatorización.
- •- Infusiones i.v. programadas de forma sistemática para la IC (por ejemplo, inotropos, vasodilatadores [por ejemplo, nesiritida], diuréticos).
- •- Infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular en los 3 meses previos a la aleatorización.
- •- Intervención percutánea (cardíaca, cerebrovascular, aórtica) en las 8 semanas previas a la aleatorización. Cirugía mayor, especialmente torácica o cardíaca, en los tres meses previos a la aleatorización.
- •- Taquiarritmia sintomática con respuesta ventricular no controlada (>100 lpm en reposo) o una bradiarritmia sintomática no tratada en el mes previo a la aleatorización.
- •- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva, miocarditis activa o pericarditis constrictiva.
- •-Probabilidad de recibir trasplante cardíaco en los 12 meses siguientes a la aleatorización.
- •-Receptor del trasplante de un órgano importante (por ejemplo, pulmón, hígado, corazón, médula ósea) o administración de tratamiento de reemplazamiento renal.
- •- Anemia que se considera debida a hemorragia aguda o crónica .
- •- Saturación de transferrina (Tsat) < 15% en el momento de la selección (valor redondeado al porcentaje completo más próximo).
- •- Nivel de Vitamina B12 sérica o ácido fólico (folato) por debajo del límite de la normalidad.
- •- Transfusión de sangre completa o concentrado de eritrocitos (RBC) en las 8 semanas previas a la aleatorización.
- •- Enfermedad no cardiovascular concomitante severa que se espera que reduzca la esperanza de vida a menos de 3 años.
- •- Está recibiendo o ha recibido quimioterapia, radioterapia o ambas para el tratamiento de una neoplasia maligna en los 6 meses previos a la aleatorización o pruebas clínicas de neoplasia en curso, con las siguientes excepciones: Carcinoma basocelular o epidermoide de la piel, neoplasia intraepitelial cervical y cáncer de próstata (si es una enfermedad estable localizada, con una esperanza de vida superior a 3 años).
- •- Enfermedad hematológica sistémica activa conocida (por ejemplo, anemia drepanocítica, síndromes mielodisplásicos, neoplasias hematológicas, mieloma, anemia hemolítica), hemólisis debida a cualquier causa, talasemia.
- •- Hiper o hipotiroidismo no tratado, insuficiencia adrenal, vasculitis activa debida a enfermedad vascular del colágeno.
- •- Utilización de cualquier proteína eritropoyética (por ejemplo, rHuEPO) en las 12 semanas previas a la aleatorización.
- •- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administran durante el estudio, incluso hierro por vía i.v. u oral.
- •- La paciente está embarazada (por ejemplo, prueba de gonadotropina coriónica humana [HCG] positiva), está en periodo de lactancia, o está en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo adecuado.
- •- El sujeto está incluido o lo ha estado en los últimos 30 días en un estudio de un fármaco o dispositivo en investigación, o está utilizando otro procedimiento o agente en investigación.
研究者
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