EUCTR2006-001470-25-DE进行中（未招募）不适用
Randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich neuropsychologischer Effekte von Atomoxetin gegen Placebo im Tagesverlauf bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung unter Anwendung eines computerbasierten Continuous Performance Tests.engl.:A Randomized, Double Blind Comparison of the Effects of Atomoxetine versus Placebo on Neuropsychological Outcomes across the Day in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) by Use of a Computer Based Continuous Performance Test (cb CPT)
illy Deutschland GmbH, Teichweg 3, 35396 Gießen0 个研究点目标入组 128 人开始时间: 2007年7月18日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 128
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Einschlusskriterien
- •1) 6- bis 12-jährige Jungen und Mädchen
- •2) DSM-IV-Diagnose ADHS. Die Diagnosestellung erfolgt anhand der DCL-HKS (Diagnose-Checkliste Hyperkinetische Störungen) aus dem DISYPS-KJ.
- •4) IQ = 70 nach Einschätzung des Prüfarztes (kein IQ-Test erforderlich).
- •5) Zuverlässigkeit bei der Einhaltung der Visitentermine und der Durchführung aller Untersuchungen und Tests.
- •6) Fähigkeit, Kapseln zu schlucken
- •engl.: siehe Protokoll
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •7) Gewicht unter 20 kg oder über 60 kg bei Visite 1.
- •8) Vorbehandlung mit Atomoxetin.
- •9) Bipolar I oder II-Störung, Psychose oder Tiefgreifende Entwicklungsstörung.
- •10) Anfallsleiden (ausgenommen Fieberkrämpfe) in der Krankengeschichte oder EEG-Anomalien, die auf ein Anfallsleiden hinweisen, sowie derzeitige oder frühere Einnahme von Antikonvulsiva.
- •11) Schwere Suizidalität.
- •12) Schwere allergische Reaktionen gegen mehrere Wirkstoffklassen oder Unverträglichkeits¬reaktionen gegen verschiedene Arzneimittel.
- •13) Engwinkelglaukom.
- •14) Alkohol- oder Substanzmissbrauch in den letzten drei Monaten.
- •15) Schwere akute oder instabile Erkrankungen.
- •16-18) Bluthochdruck, Einnahme blutdrucksenkender Medikamente, andere erworbene oder vererbliche kardiovaskuläre Erkrankungen; QT-Verlängerungen; kardiologische Symptome ungeklärter Ätiologie.
- •19) Erkrankungen, die mit einer Erhöhung der Aktivität des sympathischen Nerven¬systems einhergehen oder tägliche Einnahme von Sympathomimetika.
- •20) Hohe Wahrscheinlichkeit des Bedarfes von anderen psychotropen/zentralnervös wirksamen Medikamenten während der Studie.
- •21) Wahrscheinlicher Beginn einer strukturierten Psychotherapie während der Studie (vorbestehende Psychotherapie darf während der Studie fortgesetzt werden; rein unterstützende Gesprächstherapie und Erziehungsberatung/Elterngespräche dürfen auch während der Studienteilnahme begonnen werden).
- •22) Gabe von MAO-Hemmern innerhalb von 2 Wochen vor Visite 2.
- •23) Schwangere oder stillende Patientinnen. Sexuell aktive Patientinnen müssen eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
- •engl.: siehe Protokoll
研究者
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