Randomized, double-blind, study to compare the incidence and intensity lf neurologic and pschiatic adverse events of efavirenz when given as a stepped dosage (200 mg qd for 6 days, 400 mg qd for 7 days and 600 mg qd from the day 14 farward) with the usual dosage (600 mg qd from first day)

Active, not recruiting

• Conditions: Pacientes infectados por el VIH a los que su medico responsable les haya prescrito efavirez como parte de su tratamiento antiretroviral; MedDRA version: 6.0Classification code 10008919

• Registration Number: EUCTR2005-003243-31-ES
• Lead Sponsor: uis Fernando López Cortés

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2006-01-19
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 100

Inclusion Criteria

-Pacientes = 18 años con infección por el VIH.
-Pacientes que a los que se les haya prescrito un tratamiento antirretroviral que incluya efavirenz.
-Test de embarazo en orina negativo (para mujeres que pueden quedar embarazadas). Además, todos las mujeres en edad fértil deben usar un método contraceptivo efectivo (incluye abstinencia sexual) durante el tratamiento. Ello no es necesario en mujeres esterilizadas quirúrgicamente o en estado de postmenopausia.
-Consentimiento informado del paciente.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Pacientes embarazadas o que no utilicen medios de contracepción seguros.
-Tratamiento con metadona.-Historia de enfermedad psiquiátrica mayor
-Enfermedad psiquiátrica que haya motivado el inicio de tratamiento con psicofármacos en las 4 semanas previas.
-Tratamiento concomitante con rifamicinas, inhibidores de proteasa y otros fármacos que afecten la farmacocinética de efavirenz de forma significativa.
-Cirrosis hepática clínicamente evidente o datos analíticos de insufuciencia hepática .
-Imposibilidad para seguir las visitas programadas en el plan de trabajo

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Secondary Objective: Evaluar la eficacia antirretroviral de ambas pautas de dosificación mediante la proporción de pacientes tratados con cargas virales (RNA-VIH-1) indetectables tras 24 semanas de tratamiento y la evolución de las cargas virales durante este periodo.;Primary end point(s): Frecuencia e intensidad de los efectos adversos neuropsiquiátricos atribuibles a efavirez.;Main Objective: Comparar la frecuencia e intensidad de los efectos adversos neuropsiquiátricos atribuibles a efavirenz cuando se administra de forma progresiva (200 mg/día durante 6 días, 400 mg/día durante 7 días y 600 mg/día a partir del 14º día) con la administración habitual (dosis de 600 mg/día desde el primer día).