EUCTR2005-003243-31-ES
Active, not recruiting
Not Applicable
Randomized, double-blind, study to compare the incidence and intensity lf neurologic and pschiatic adverse events of efavirenz when given as a stepped dosage (200 mg qd for 6 days, 400 mg qd for 7 days and 600 mg qd from the day 14 farward) with the usual dosage (600 mg qd from first day)
uis Fernando López Cortés0 sites100 target enrollmentJanuary 19, 2006
ConditionsPacientes infectados por el VIH a los que su medico responsable les haya prescrito efavirez como parte de su tratamiento antiretroviralMedDRA version: 6.0Classification code 10008919
Drugssustiva
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Pacientes infectados por el VIH a los que su medico responsable les haya prescrito efavirez como parte de su tratamiento antiretroviral
- Sponsor
- uis Fernando López Cortés
- Enrollment
- 100
- Status
- Active, not recruiting
- Last Updated
- 14 years ago
Overview
Brief Summary
No summary available.
Investigators
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •\-Pacientes \= 18 años con infección por el VIH.
- •\-Pacientes que a los que se les haya prescrito un tratamiento antirretroviral que incluya efavirenz.
- •\-Test de embarazo en orina negativo (para mujeres que pueden quedar embarazadas). Además, todos las mujeres en edad fértil deben usar un método contraceptivo efectivo (incluye abstinencia sexual) durante el tratamiento. Ello no es necesario en mujeres esterilizadas quirúrgicamente o en estado de postmenopausia.
- •\-Consentimiento informado del paciente.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1\.2 Adults (18\-64 years) yes
- •F.1\.2\.1 Number of subjects for this age range
- •F.1\.3 Elderly (\>\=65 years) yes
- •F.1\.3\.1 Number of subjects for this age range
Exclusion Criteria
- •\-Pacientes embarazadas o que no utilicen medios de contracepción seguros.
- •\-Tratamiento con metadona.\-Historia de enfermedad psiquiátrica mayor
- •\-Enfermedad psiquiátrica que haya motivado el inicio de tratamiento con psicofármacos en las 4 semanas previas.
- •\-Tratamiento concomitante con rifamicinas, inhibidores de proteasa y otros fármacos que afecten la farmacocinética de efavirenz de forma significativa.
- •\-Cirrosis hepática clínicamente evidente o datos analíticos de insufuciencia hepática .
- •\-Imposibilidad para seguir las visitas programadas en el plan de trabajo
Outcomes
Primary Outcomes
Not specified
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