ChiCTR2100047159Active, not recruitingPhase 1
K193 抗体注射液治疗复发性 / 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和耐受性的多中心 I 期临床研究
自筹2 sites in 1 country40 target enrollmentStarted: May 1, 2019Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 40
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 首次用药开始后 28 天内发生的 DLT
Study Overview
Brief Summary
主要目的：研究 K193 治疗复发性 / 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和耐受性。 次要目的：1、研究 K193 的药代动力学特征。2、探索 K193 推荐 II 期剂量（RP2D）。3、研究 K193 治疗复发性 / 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的细胞因子水平。4、研究 K193 的免疫原性。5、初步探索 K193 的抗肿瘤疗效。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.自愿签署知情同意书，签名并注明日期。
- •2.男性或女性，年龄为 18-75 周岁（含 18 周岁及 75 周岁）。
- •3.组织病理学上确认的患者（世界卫生组织分类）类型，包括：
- •(1)滤泡性淋巴瘤（I-III 级）（FL）
- •(2)边缘区淋巴瘤（MZBL）
- •(3)淋巴浆细胞淋巴瘤（LPL）
- •(4)套细胞淋巴瘤（MCL）
- •(5)小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）
- •(6)转化型大 B 细胞淋巴瘤
- •(7)弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL），入选二线治疗后无效，或者 SD、复发进展（PD）。
- •符合以上病理分型标准的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者（免疫组化 CD19+）同时还必须满足以下定义标准：
- •(8)复发性 B-NHL：B-NHL 经充分治疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后，出现疾病进展（PD）（原发部位、或其他部位新发）。
- •(9)难治性 B-NHL：B-NHL 在最近一次治疗后未达到完全缓解或在接受一种全身治疗方案后无效，即出现疾病进展（PD）或疾病稳定（SD）。
- •4.淋巴瘤至少存在一个可测量病灶，即根据 CT 横断面影像淋巴结病灶长径＞
- •15mm，或结外病灶长径＞10mm，同时 FDG-PET 检查呈阳性。（Lugano，2014 年）。
- •5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分≤2 分。
- •6.预计生存期≥3 个月。
Exclusion Criteria
- •1.相关实验室检查值异常（签署知情同意书前 14 天内无输血、未使用 G-CSF 等药物纠正者）：
- •中性粒细胞绝对数＜1×10^9/L
- •血小板计数 ≤75×10^9/L（75,000/?L）
- •血红蛋白水平≤8g/dL
- •2.肾功能或肝功能异常：
- •天冬氨酸转氨酶和 ／ 或丙氨酸转氨酶≥ 2×正常上限（ULN）
- •总胆红素≥ 1.5× ULN
- •血清肌酐≥ 2×ULN
- •肌酐清除率＜50mL/min
- •3.既往心血管事件，如心肌梗塞、或签署知情同意书前 6 个月内发生心肌梗塞、心脑综合症、严重心律失常，不稳定心绞痛或控制不佳的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms，QTc 间期以 Fridericia 公式计算）、未控制的高血压等。
- •4.已知或疑似 NHL 累及中枢神经系统：
- •（1） 有或当前相关中枢神经系统病理学史，如癫痫、癫痫发作、麻痹、失语症、精神错乱、严重脑损伤、小脑疾病、器质性脑综合征、精神病。
- •（2） 脑部 MRI 证据表明存在炎症性病变和 / 或血管炎。
- •5.签署知情同意书前 5 年内有除 B 细胞淋巴瘤以外的恶性肿瘤病史；皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外。
- •6.研究药物首次给药前 12 周内进行过自体和 / 或同种异体干细胞移植，或器官移植。
- •7.研究药物首次给药前 12 周内接受过任何研究性单抗药物治疗。
- •8.研究药物首次给药前 4 周内接受过癌症化疗和 / 或放疗、其他免疫治疗或靶向治疗。
- •9.研究药物首次给药前 4 周内定期（定期即为治疗一种疾病的规律用药）接受糖皮质激素剂量或预期需要糖皮质激素如强的松超过 20mg/天或其等效剂量，或研究药物首次给药前 4 周内接受任何其他免疫抑制治疗。
- •10.存在人抗鼠抗体（HAMA）、已知对单抗药物或外源性人免疫球蛋白过敏。
- •11.活动性感染 / 尚未从近期感染中痊愈；已知患有菌血症、肺部结核菌感染等。
- •12.已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒、慢性乙型肝炎【注：HBsAg（+）不入组；HBsAg（-）同时 HBV-DNA（+）不入组；HBsAg（-）同时 HBV-DNA（-）则由研究者评估是否入组】和梅毒。
- •13.经研究者判断可能干扰研究实施的任何并发疾病或医学疾病。
- •14.筛选期间至首次用药前发生原因不明发热> 38.5°C（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热除外）。
- •16.受试者或其伴侣不能保证在参与本研究期间以及研究结束后至少 3 个月内采取一种有效的避孕措施。（详见附件 3）
- •17.因精神原因依从性差或不能依从者。
- •18.其它研究者认为不适合参加试验的情况。
Arms & Interventions
6 组
静脉连续输注，24 小时不间断输液，连续静脉输注 4 周
Outcomes
Primary Outcomes
首次用药开始后 28 天内发生的 DLT
Secondary Outcomes
- 药代动力学参数（CL、Css、T1/2z、Vz）
- 推荐 II 期剂量（RP2D）（根据已获得的安全性、耐受性、PK 特征等所确定的 RP2D）
- 淋巴细胞数量及分类
- 细胞因子水平
- 免疫原性
- 抗肿瘤疗效
- 不良事件
Investigators
Study Sites (2)
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