ChiCTR1900026270尚未招募4 期
传统 DMARDs 治疗失败的 RA 患者，益赛普联用中药达标治疗和维持治疗的疗效及安全性的前瞻，多中心，随机，开放性研究
国家经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 低疾病活动度
研究概览
简要总结
传统 DMARDs 治疗失败的 RA 患者，依照国内国际指南，联合应用生物制剂 DMARDs（益赛普）治疗提高达标率，并对已达标的患者进行减量维持治疗。但由于长期使用生物制剂 DMARDs 对患者经济因素造成一定负担，也出于安全因素等原因，导致使用生物制剂 DMARDs 长期维持治疗依从性差。本研究拟采用和中药联合益赛普治疗 24 周的达标治疗方案，序贯益赛普足量联合中药维持、益赛普减量联合中药维持、中药单药维持三种治疗方案。通过比较不同方案间的疗效与安全性，提供使用生物制剂达标后长期维持达标的治疗方法的相关数据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须符合下列标准才能入选本研究:
- •18-65 周岁（包括 18、 65 周岁） 男性或女性；
- •符合美国风湿病学会 2010 年修订的 RA 分类标准；
- •ACR 关节功能 I、 II 或 III 级；
- •入组前至少近 12 周使用传统合成 DMARDs 未达到临床缓解或低疾病活动度， 未接受过生物制剂治疗；
- •如果受试者使用非甾体抗炎药（NSAIDs） 或其他镇痛药治疗，必须在入组前以稳定剂量治疗至少 2 周；
- •如果口服糖皮质激素， 在入组前， 其剂量必须在研究药物首次给药前至少 4 周内稳定至相当于≤10mg 泼尼松 / 天的剂量。如果未使用糖皮质激素，入选前至少 2 周不得口服糖皮质激素； 入组后允许减量，根据病情需要自行决定。糖皮质激素可以辅助控制病情，为了避免对病情干扰，入选前 2 周必须稳定。入选后如病情好转，可以减量。因为剂量不大（<10mg/d），减量方案可自行决定，
- •但不鼓励减量，建议维持该小剂量。
- •育龄期女性及男性受试者在研究期间及末次研究给药后 6 个月内，必须采用合适的避孕措施。育龄期女性受试者必须为妊娠试验阴性；
- •符合下列结核病筛选标准：
- •无活动性结核病病史；
- •最近无与活动性结核病患者密切接触史；
- •病史和体检未发现活动性结核病的症状或体征；
- •在入组前 3 月内拍摄的胸片（正侧位） ，证实没有活动性肺结核证据；
- •在入组前 6 周内， 结核菌素试验不超过（＋＋）。如结核菌素试验阳性但可排除活动性结核， 则开始治疗同时预防抗结核治疗（异烟肼＋利福平）持续 6 个月；
- •血红蛋白≥85g/L；
- •WBC 白细胞≥3.5×10^9/L；
- •血小板≥100×10^9/L；
- •血清谷丙转氨酶和谷草转氨酶不超过正常值上限 1.5 倍；
- •血清肌酐不超过 1.5mg/dL(133umol/L)。
- •同意签署知情同意书，知情同意书必须在入组前签署；
- •在入组前 2 周及整个研究期间，同意停止辅助治疗如中医药、针灸等。
排除标准
- •符合下列标准的受试者不纳入本研究：
- •患有除 RA 以外的炎症性疾病，包括但不限于银屑病关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮；
- •在首次研究用药前 4 周内，接受过关节内注射、肌注或静脉注射糖皮质激素治疗；
- •已知对益赛普、甲氨蝶呤或中药的成分过敏；
- •在入组前使用过生物治疗，包括（ 但不限于）益赛普、强克、安佰诺、英夫利昔单抗、依那西普、阿达木单抗、培塞珠单抗、托珠单抗、 利妥昔单抗治疗；
- •在研究期间或研究结束后怀孕、哺乳、或计划怀孕、做父亲的受试者，或有生育要求的女性或男性；
- •在首次研究用药前 3 个月或现患活动性感染， 包括分枝杆菌感染、 机会性感染等；
- •在首次研究用药前 3 个月内、研究期间、或末次研究给药后 6 个月内， 使用或预计使用疫苗接种；
- •乙型肝炎表面抗原阳性、 丙型肝炎抗体阳性或人类免疫缺陷病毒抗体阳性；
- •有严重的、进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征；
- •并发心力衰竭或有心力衰竭病史，包括无症状性心力衰竭；
- •淋巴增生性疾病， 包括淋巴瘤或提示有淋巴增生性疾病可能的体征；
- •有已知恶性肿瘤或既往 5 年内有恶性肿瘤病史；
- •正在参与其它药物试验研究；
- •其他研究者认为不宜参加研究的原因。
研究组 & 干预措施
试验组
每周一次皮下注射，50mg/次 / 周， 治疗持续 24 周。24 周-52 周，益赛普足量联合中药维持
对照组 1
每周一次皮下注射，50mg/次 / 周， 治疗持续 24 周。24 周-52 周，益赛普减量联合中药维持
对照组 2
每周一次皮下注射，50mg/次 / 周，治疗持续 24 周。24 周-52 周，中药维持治疗
结局指标
主要结局
低疾病活动度
28 处关节活动度评价
美国风湿病学会规定的达到 20%的缓解
美国风湿病学会规定的达到 50%的缓解
不良反应
临床实验室检查
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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