临床试验/ChiCTR2400090127

ChiCTR2400090127尚未招募4 期

芦比前列酮对比乳果糖对老年慢性便秘患者的疗效和安全性：随机、对照、开放标签、多中心临床研究

企业资助6 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月1日最近更新: 2024年9月24日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 6
主要终点: 24 小时自发排便（SBM）应答率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探究芦比前列酮对比乳果糖对老年慢性便秘人群的疗效和安全性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 本研究开放标签

入排标准

年龄范围: 65 至 —（—）
性别: All

入选标准

•1）65 岁或以上的男性和女性受试者。
•2）符合罗马 IV 标准慢性便秘诊断标准:
•I 必须包括以下两项或两项以上：>25%的排粪感到费力；>25%的排粪
•为干球粪或硬粪；>25%的排粪有不尽感；>25%的排粪有肛门直肠梗阻
•（或堵塞）感；>25%的排粪需要手法辅助；每周自发排粪<3 次；
•II 不用泻药时很少出现稀粪；
•III 不符合 IBS 的诊断标准。
•所有功能性胃肠病必须符合诊断前症状出现至少 6 个月，且近 3 个月内
•3）患者愿意在筛查、治疗前、治疗期间和治疗后 2 周停止使用用于治疗便秘的处方药和非处方药、中药、中成药或膳食补充剂（应急药物除外）。
•4）患者自愿签署知情同意书。

排除标准

•1）怀疑或确诊肠道有器质性异常（梗阻、狭窄、癌变）、炎性肠道疾
•病者或患巨直肠症 / 巨结肠症或假性梗阻者；
•2）入组前 90 天内进行胃肠道 / 腹部手术的患者；
•3）研究者认为患者不适合入组的其他情况。

研究组 & 干预措施

试验组

对照组

结局指标

主要结局

24 小时自发排便（SBM）应答率

次要结局

每周 SBM 应答率
首次自发性排便的时间
48 小时 SBM 应答率
每周完全自发性排便（CSBM）次数
每周粪便性状评分
总体治疗效果评估
便秘患者症状自评量表 PAC-SYM 评分较基线的变化
每周自发性排便次数

研究者

发起方

企业资助

研究点 (6)

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