ChiCTR2000036675尚未招募不适用
原发灶姑息性切除在诱导化疗控制后的转移性结直肠癌患者中的生存获益研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 182 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 182
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
比较在转移灶不可根治性切除的结直肠癌患者中，对一线全身治疗应答患者接受或不接受原发灶姑息性切除，自一线治疗后随机分组开始计算，至一线治疗后的进展时间（PFS）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~75 岁，且性别不限；
- •东部肿瘤协作组(ECOG)身体状况评分(PS) 0～1，预计生存期超过 6 个月；
- •经组织或细胞病理学检查证实的结直肠腺癌；
- •存在可测量或可评估病灶；
- •筛选前 7 天内（包括 7 天）时，通过实验室检测数据要 求：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L、血小板计数≥90×10^9/L、血红蛋白≥90g/L、血清总胆红素 ≤ 1.0 倍正常上限（ULN）；ALT 和 AST≤ 2.5 x ULN (有肝转移患者≤5x ULN)；血清肌酐≤1.5 x ULN。
- •受试者（或他们的法定代理人 / 监护人）必须签署知情同意书，表示他们理解了本研究目的，了解研究的必需程序，并愿意参加本研究。
排除标准
- •存在需手术干预的肠腔穿孔、出血及完全梗阻；
- •恶性腹腔积液或伴腹膜转移者；
- •既往五年内有其他肿瘤病史，已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外；
- •妊娠或哺乳期妇女；有生育能力而未采取充分避孕措施者；
- •有重要脏器功能衰竭或其他严重疾病，包括有症状的冠脉疾病、心血管疾病或入组前 12 个月内心肌梗塞；严重神经或精神病史；严重感染；活动性的播散性血管内凝血。
研究组 & 干预措施
手术组
原发灶切除+化疗
非手术组
化疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总体生存率
研究者
研究点 (1)
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