临床试验/ChiCTR2300076737

ChiCTR2300076737尚未招募治疗新技术临床试验

利妥昔单抗联合短期激素或他克莫司治疗膜性肾病的随机对照研究

南昌大学第二附属医院院内资助项目资助1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月31日最近更新: 2024年4月19日

试验速览

阶段: 治疗新技术临床试验
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 完全缓解率、部分缓解率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

寻找对于原发性膜性病最优的治疗方案。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 开放标签

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•1.符合原发性膜性肾病诊断标准的初始治疗患者；
•2.年龄大于 18 周岁，并小于 65 周岁；
•3.非免疫治疗后肾病范围内蛋白尿（24h 尿蛋白定量>3.5g），且 eGFR 值>45m1/（min·173m2）（按照 CKD-EPI 公式计算）；
•4.自愿签署知情同意书者。

排除标准

•1.除原发性膜性肾病外合并其他肾脏疾病；
•2.存在严重且不可逆肾损害的证据：超声显示肾脏<8cm 或肾活检有严重间质纤维化、肾小管萎缩或肾小球硬化；
•3.合并肿瘤、活动性感染、器官功能衰竭、认知障碍、心肌梗塞、严重心律失常、ALT 升高超过正常值上限 1.5 倍及严重造血系统疾病；
•4.妊娠或哺乳期妇女或在未来 24 月怀孕女性，对试验药物有禁忌或过敏者；
•5.正在参加其他药物临床试验的受试者；
•6.研究人员认为其他原因不适合临床实验者。

研究组 & 干预措施

A

B

C

结局指标

主要结局

完全缓解率、部分缓解率

时间窗: 第 12、24 月

次要结局

血浆白蛋白、PLA2R; Ab/TSHD7A; Ab 水平(第 12、24 月)
中位缓解时间、末次随访时复发率及 eGFR 下降>30%患者比率、副反应

研究者

发起方

南昌大学第二附属医院院内资助项目资助

研究点 (1)

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