ChiCTR2000040799招募中4 期
利妥昔单抗联合小剂量激素治疗特发性膜性肾病的前瞻性队列研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年5月20日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白定量≥3.5g 和血清白蛋白＞35g/L
研究概览
简要总结
评估利妥昔单抗联合小剂量激素治疗特发性膜性肾病的临床疗效，并探索预测患者疗效的临床特征及生物学标记物。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •肾穿刺病理示肾小球数目≥10 个，病理诊断为膜性肾病；
- •基线指标 24 小时尿蛋白定量≥3.5g，eGFR（CKD-EPI 公式）≥30ml/min/1.73m2；
排除标准
- •存在膜性肾病继发性因素，如系统性自身免疫疾病、感染、肿瘤等；
- •存在利妥昔单抗使用禁忌征，如中性粒细胞<1.5×10^9/L，血小板<75×10^9/L，活动性感染等；
- •确诊为 1 型或 2 型糖尿病。
研究组 & 干预措施
单臂
利妥昔单抗
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白定量≥3.5g 和血清白蛋白＞35g/L
次要结局
- 24 小时尿蛋白定量 0.3g-3.5g 或较基线下降至少 50%）或复发（完全或部分缓解后出现蛋白尿的进展，24h 尿蛋白定量≥3.5g）
研究者
研究点 (1)
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