ChiCTR2300076737尚未招募治疗新技术临床试验
利妥昔单抗联合短期激素或他克莫司治疗膜性肾病的随机对照研究
南昌大学第二附属医院院内资助项目资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率、部分缓解率
研究概览
简要总结
寻找对于原发性膜性病最优的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合原发性膜性肾病诊断标准的初始治疗患者；
- •2.年龄大于 18 周岁，并小于 65 周岁；
- •3.非免疫治疗后肾病范围内蛋白尿（24h 尿蛋白定量>3.5g），且 eGFR 值>45m1/（min·173m2）（按照 CKD-EPI 公式计算）；
- •4.自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •1.除原发性膜性肾病外合并其他肾脏疾病；
- •2.存在严重且不可逆肾损害的证据：超声显示肾脏<8cm 或肾活检有严重间质纤维化、肾小管萎缩或肾小球硬化；
- •3.合并肿瘤、活动性感染、器官功能衰竭、认知障碍、心肌梗塞、严重心律失常、ALT 升高超过正常值上限 1.5 倍及严重造血系统疾病；
- •4.妊娠或哺乳期妇女或在未来 24 月怀孕女性，对试验药物有禁忌或过敏者；
- •5.正在参加其他药物临床试验的受试者；
- •6.研究人员认为其他原因不适合临床实验者。
研究组 & 干预措施
A
B
C
结局指标
主要结局
完全缓解率、部分缓解率
时间窗: 第 12、24 月
次要结局
- 血浆白蛋白、PLA2R; Ab/TSHD7A; Ab 水平(第 12、24 月)
- 中位缓解时间、末次随访时复发率及 eGFR 下降>30%患者比率、副反应
研究者
研究点 (1)
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