ChiCTR2100044563进行中（未招募）4 期
脑心通胶囊治疗慢性稳定性心绞痛疗效和安全性的随机对照试验
步长制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心绞痛症状
研究概览
简要总结
为脑心通胶囊的临床应用提供高水平的证据，明确脑心通胶囊治疗慢性心绞痛患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)诊断冠心病并提供准确的影像学信息(冠状动脉造影或计算机体层摄影冠状动脉造影证实狭窄超过至少一个冠状动脉主干管径 50%，或核灌注扫描诊断为 CAD)。CCS 心绞痛分级 II 级；
- •(2)既往心绞痛发作≥3 个月，心绞痛发作频率≥每周 2 次；
- •(3)年龄在 35 - 75 岁之间，不分性别；
- •(4)参与者或代理人签署的知情同意书。
排除标准
- •(1)血压、血糖未控制或处理不当。严重心肺功能不全或严重心律失常(快速心房颤动和扑动、阵发性二级室速和大于二级房室传导阻滞)。在过去 2 个月内有过急性心肌梗死，或在过去 12 个月内有过冠状动脉重建术。
- •(2)肾功能不全，男性血肌酐> 2.5 mg/ dl (> 220 μmol/L)或女性血肌酐> 2.0 mg/ dl (> 175 μmol/L)。严重肝病(转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)表达高于正常上限 1.5 倍)。
- •(3)不能满意解释心电图的因素(如地高辛治疗、左束支阻滞、植入起搏器、左心室肥厚、电解质紊乱)。
- •(4)严重骨关节疾病的并发症或其他合并症可能会干扰进行所需的气管插管的能力。
- •(5)研究期间计划行冠状动脉重建术的患者。
- •(6)可能对或已知对研究药物成分过敏的患者。
- •(7)孕妇、妊娠计划者或哺乳期妇女。
- •(8)对 NXT 胶囊过敏者。
- •(9)最近 2 年内滥用药物、酗酒、药物依赖情况。
- •(10) 1 个月内参加其他临床药物试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
脑心通胶囊
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
心绞痛症状
中医证候治疗效果
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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