ChiCTR2400085948招募中4 期
氟唑帕利联合阿帕替尼用于 PARPi 经治的铂敏感复发性卵巢癌维持治疗的前瞻性、单臂、II 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 个月无进展生存率
研究概览
简要总结
评价氟唑帕利联合阿帕替尼用于 PARPi 经治的铂敏感复发性卵巢癌维持治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书;
- •年龄≥18 岁(以签署知情同意当日计算);
- •病理学确诊的高级别(或中低分化)浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌;
- •既往经过 2~3 线含铂方案化疗，末次化疗结束后疾病缓解(CR 或 PR)，并持续至研究用药前，自最后一次化疗给药 8 周内开始试验用药。 —术前的新辅助化疗和术后的化疗，计为 1 次化疗治疗方案。 —末次含铂化疗至少完成 4 个周期的治疗，完成含铂方案治疗 后，不允许接受其他抗肿瘤药物治疗;
- •ECOG 评分:0~1;
- •既往使用过 PARPi 维持治疗(具体要求:首次 PARPi 暴露的持续时间必须在第一线化疗后≥12 个月或第二线化疗后≥6 个月);
- •重要器官的功能符合下列要求(不允许在随机前 14d 内使用任何血液成分及细胞生长因子):中性粒细胞绝对计数≥ 1.5×10^9/L;血小板≥100×10^9/L;血红蛋白≥10g/dL;血清白 蛋白≥3g/dL;胆红素≤1.5 倍 ULN;ALT 和 AST ≤3 倍 ULN;血清肌酐≤1.5 倍 ULN;
排除标准
- •既往使用 PARP 抑制剂联合抗血管生成药物维持治疗
- •既往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发>3 年的乳腺癌除外；
- •无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；
- •近期（3 个月以内）发生过肠梗阻者；伴有活动性溃疡、未愈合创口或伴有骨折；
- •尿常规提示尿蛋白≥ ++并经证实 24 小时尿蛋白量>1.0 g；
- •有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者或在首次试验用药前 2 个月内接受过腹水、胸腔积液引流者；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- •凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者，允许试验期间接受小剂量低分子肝素或口服阿司匹林预防抗凝治疗；
- •随机前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡或患有脉管炎等，基线期若大便潜血阳性，可复查，复查后若仍为阳性，结合临床判断，必要时进行胃镜检查；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg）；
- •试验用药前 4 周内发生任何严重分级达到 CTCAE 5.0 中 2 度或以上的出血事件；
- •受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
6 个月无进展生存率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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