ChiCTR2000037757尚未招募2 期
减量奥沙利铂诱导胃癌免疫原性增强靶向 PD-1 免疫治疗敏感性的研究
申康临床创新三年行动计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
1）所有符合入组标准的局部晚期胃癌患者接受标准 SOX 或改良 SOX 方案诱导（非同步）加免疫检查点抑制剂的治疗。比较减量奥铂与标准化疗诱导免疫原性细胞死亡的强弱。 （2）评价联合治疗引起的安全性（包括围手术期）、全身性毒副作用。 （3）比较标准新辅助与联合药物使用后的 ORR、R0 切除率、三年 OS、PFS 以及 QOL。 （4）探索新型生物学标志物用于前瞻性判断免疫检查点抑制剂或联合治疗方案的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 20-75 岁，性别不限。
- •（2）病理确诊胃癌或胃食管结合部腺癌；癌肿诊断为局部不可切除。
- •（3）ECOG 评分为 0-1 分。
- •（4）预期生存期≥24 周。
- •（5）能正常吞咽药片。
- •（6）未接受过针对抗肿瘤的前期治疗。
- •（7）根据 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量病灶，且该病灶未接受过照射。
- •（8）无重要器官功能下降。
排除标准
- •（1）患者临床上有显著不可控的肠道、心血管、呼吸系统疾病。
- •（2）接受过任何抗癌治疗
- •（3）首次给药前接受过生长因子、GCSF 药物治疗
- •（4）妊娠或哺乳的女性患者。
- •（5）患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史。
- •（6）患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的。
- •（7）研究药物首次给药前 1 周内曾接受造血刺激因子,如接受粒细胞集落刺激因子(G-CSF)、促红细胞生成素等治疗的患者。
研究组 & 干预措施
联合组
减量 SOX+anti-PD-1
对照组
SOX
结局指标
主要结局
客观缓解率
R0 切除率
三年总体生存率
次要结局
- 无病生存率
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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