ChiCTR2300071842尚未招募3 期
免疫调节剂对白塞病眼部疗效的析因实验附加研究（FEASIBLE）
国家自然科学基金、重庆市眼科重点实验室(CSTC，2008CA5003)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 自随机化到治疗失败的时间
研究概览
简要总结
1.试验目的 总体目的是评估阿达木单抗和低剂量白细胞介素-2 加入到免疫抑制治疗的常规护理中，在治疗白塞病性葡萄膜炎中的临床疗效。 2.主要目的 a.为了检验在常规的免疫抑制治疗中加入阿达木单抗是否能减少白塞病性葡萄膜炎治疗失败的风险。 b.为了检验在常规的免疫抑制治疗中加入低剂量白细胞介素-2 是否能降低白塞病性葡萄膜炎治疗失败的风险。 3.次要目的 探讨阿达木单抗和低剂量白细胞介素-2 是否具有协同效应或相加效应。 4.安全目的 评价阿达木单抗和低剂量白细胞介素-2 的附加治疗的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •如果受试者符合以下所有纳入标准，她 / 他将有资格参与研究：
- •a.在签署知情同意书时，年龄≥18 岁。
- •b.被诊断为白塞病。见附录一中的白塞病国际标准（ICBD）。
- •c.属于白塞病性葡萄膜炎。参见附录 I 中葡萄膜炎命名法标准化（SUN）工作组标准。
- •d.使用全身皮质类固醇和一种非皮质类固醇，非生物全身免疫抑制剂。
- •e.口服泼尼松的基线剂量≤35 mg/day（或口服皮质类固醇等效物），在过去 4 周内没有增加或在过去 2 周内没有减少。
- •f.使用一种非皮质类固醇类的全身性免疫抑制剂，稳定剂量至少 8 周。
- •g.研究员判断介质的清晰度、瞳孔扩张和受试者的合作情况，以便恰当地观察眼后段。
- •h.能够并愿意始终如一地使用有效的避孕方法，以成功地预防怀孕。
- •i.能够并愿意遵守协议中的所有要求和访视。
排除标准
- •出现以下任何一项的受试者将排除在研究纳入之外：
- •a.手动或更差的视力在更好的眼睛。
- •b.在过去 6 个月中接受过抗 TNF 治疗或低剂量 IL-2 治疗。
- •c.过去 3 个月中接受过眼内或眼内或眼周皮质类固醇，过去 6 个月中接受过 Ozurdex®（地塞米松植入剂），过去 3 年中接受过 Retisert®（糖皮质激素植入剂）。
- •d.未按照以下允许的免疫抑制剂的剂量范围使用：
- •甲氨蝶呤≥7.5 和≤25 毫克 / 周
- •环孢素≥2 和≤5 毫克 / 千克 / 天
- •霉酚酸酯≥0.5 和≤3 克 / 天
- •硫唑嘌呤≥1 和≤2.5 毫克 / 千克 / 天
- •苯丁酸氮芥≥0.05 和≤2 毫克 / 天
- •e.≥2 青光眼药物不能控制的高眼压或视神经损伤的证据。
- •g.筛选时，异常的丙氨酸转氨酶（ALT）和 / 或天冬氨酸转氨酶（AST）≥实验室正常上限的 2 倍。
- •h.筛选时，异常的血清肌酐≥实验室正常上限的 2 倍。
- •i.基于实验室数据和研究者的临床判断的活动性感染（包括但不限于结核、艾滋、梅毒、乙型或丙型肝炎、带状疱疹、组织胞浆菌病、球菌病，但不包括甲真菌病）。
- •j.医疗问题或药物或酒精依赖问题足以防止坚持治疗和研究程序。
- •k.怀孕或目前母乳喂养。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
C 组
D 组
结局指标
主要结局
自随机化到治疗失败的时间
次要结局
- 自随机化到前房细胞分级增加 2+级的时间，或从 3 级+增加到 4 级+的时间
- 自随机化到玻璃体浑浊级别增加 2+级的时间，或从 3 级+增加到 4 级+的时间
- 自随机化到 BCVA 恶化 10 个字母及以上的时间
- 自随机化到 BCVA 恶化 15 个字母及以上的时间
- 自随机化到出现新的活动性、炎症性、视网膜脉络膜和或视网膜血管病变的时间
- 自随机化到 OCT 提示出现新的黄斑水肿的时间
- 自随机化到 OCT 提示黄斑中心厚度增加≥10%的时间
- 自随机化到 FFA 提示新的活动性视网膜血管炎的时间
研究者
研究点 (1)
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