ChiCTR2100045967进行中（未招募）不适用
冠状动脉 CTO 患者植入支架前的真假腔特征及其对预后的价值：一项 CTO 全患群注册研究
波科国际医疗贸易有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 431 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 431
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基于 IVUS 评估术后随访 1 年时晚期管腔丢失
研究概览
简要总结
对冠状动脉 CTO 患者使用顺行或逆行技术开通闭塞病变，支架植入术前行血管内超声检查（IVUS）分析真、假腔特征，并随访围手术期、术后 1 年的冠脉影像特征和心血管事件与死亡，评价 CTO 病变开通后真、假腔特征对患者预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤80 周岁；
- •冠状动脉管腔完全阻塞，闭塞病程＞3 个月；
- •闭塞血管位于考直径≥2.5mm；
- •患者及家属拒绝外科搭桥手术；
- •受试者或授权家属自愿接受临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •先天性心脏病、瓣膜性心脏病、急性心肌炎、心肌病、肺源性心脏病、缓慢性心律失常，如房室传导阻滞、病态窦房结综合征等；同时合并其恶性室性心律失常，如持续性室性心动过速等；经规范治疗心功能（NYHA 纽约心功能分级）IV 级，或心脏彩超示左心室射血分数≤35%者；
- •活动性出血或出血倾向（活动性溃疡，短期缺血性卒中，出血性卒中病史，颅内占位性病变，近期颅脑外伤及其他出血或出血倾向）；3 个月内手术；
- •严重的并存疾病，包括严重的肾功能不全[肾小球滤过率低于 60ml/min.1.73 m2]，严重的肝功能不全[谷氨酸-丙酮酸转氨酶（ALT）或谷氨酸-乙醛乙酸转氨酶（ALT）升高三倍以上正常参考值上限]，血液系统疾病（如血小板计数<100x10^9/L 或> 700x10^9/L，白细胞计数<3x10^9/L），急性传染病和自身免疫性疾病；恶性肿瘤、严重感染;，严重神经系统疾病（严重的意识障碍、严重的神经系统感染等）、精神疾病（药物滥用、药物依赖、精神障碍不能配合）
- •预期寿命少于 12 个月；
- •对阿司匹林，氯吡格雷，替格瑞洛，造影剂不能耐受；不能耐受双重抗血小板治疗；
- •参加另一项尚未达到主要终点的药物或器械研究，或计划在干预后的 12 个月内参加临床研究。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
基于 IVUS 评估术后随访 1 年时晚期管腔丢失
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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