CTR20171001已完成不适用
依折麦布片的单中心、单剂量、空腹 / 餐后、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2017年9月12日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学指标：以依折麦布片受试制剂与参比制剂依折麦布、总依折麦布（依折麦布+依折麦布-葡萄糖醛酸结合物）的 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞经对数转换的几何均值比率（受试制剂 / 参比制剂）及其 90%置信区间作为判断为生物等效的指标。当受试制剂与参比制剂依折麦布、总依折麦布（依折麦布+依折麦布-葡萄糖醛酸结合物）的 AUC0-t 和 AUC0-∞几何均值比的 90%置信区间在 80.00%-125.00%范围内，Cmax 几何均值比的 90%置信区间在 80.00%-125.00%范围内，认为两制剂生物等效。 安全性指标：试验过程中将对以下内容进行临床安全性评估：1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件进行临床安全性评估；2）生命体征的任何异常改变；3）试验期间实验室检查、心电图检查异常。 试验过程中由临床医师进行监护，注意观察和询问受试者的各种反应，及时记录不良事件的性质、发生频率、处置及转归，并进行相关性分析，同时对试验前后实验室检查结果进行分析。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的为研究空腹及餐后单剂量口服湖南方盛制药股份有限公司研制、生产的依折麦布片（以 C24H21F2NO3 计 10 mg/片×1 片）的药代动力学特征，并以 MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.公司生产的依折麦布片（10 mg/片×1 片）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要研究目的为观察健康受试者单次口服依折麦布片受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m2 之间；
- •受试者自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •有药物、食物或其他物质过敏史；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 14 天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- •试验前 3 个月内献血者；
- •妊娠期和哺乳期女性，或试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者及试验住院观察期间不能禁烟者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
药代动力学指标：以依折麦布片受试制剂与参比制剂依折麦布、总依折麦布（依折麦布+依折麦布-葡萄糖醛酸结合物）的 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞经对数转换的几何均值比率（受试制剂 / 参比制剂）及其 90%置信区间作为判断为生物等效的指标。当受试制剂与参比制剂依折麦布、总依折麦布（依折麦布+依折麦布-葡萄糖醛酸结合物）的 AUC0-t 和 AUC0-∞几何均值比的 90%置信区间在 80.00%-125.00%范围内，Cmax 几何均值比的 90%置信区间在 80.00%-125.00%范围内，认为两制剂生物等效。 安全性指标：试验过程中将对以下内容进行临床安全性评估：1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件进行临床安全性评估；2）生命体征的任何异常改变；3）试验期间实验室检查、心电图检查异常。 试验过程中由临床医师进行监护，注意观察和询问受试者的各种反应，及时记录不良事件的性质、发生频率、处置及转归，并进行相关性分析，同时对试验前后实验室检查结果进行分析。
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
欧阳
湖南方盛制药股份有限公司
研究点 (1)
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