CTR20223224已完成4 期
一项在接受泰菲乐（达拉非尼）联合迈吉宁（曲美替尼）治疗 BRAF V600 突变阳性黑色素瘤的中国患者中利用二次数据进行的多中心回顾性研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年12月19日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 在不考虑是否使用新的抗肿瘤治疗或合并药物治疗的情况下，根据真实世界总缓解率（rwORR）评估达拉非尼联合曲美替尼对患有不可切除或转移性 BRAF V600 突变阳性的黏膜黑色素瘤患者的疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是在不考虑是否使用新的抗肿瘤治疗或合并药物治疗的情况下，评价达拉非尼联合曲美替尼在患有不可切除或转移性 BRAF V600 突变阳性黏膜黑色素瘤的中国患者和患有非黏膜黑色素瘤中国患者（皮肤和肢端黑色素瘤）中的 rwORR。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在 2020 年 5 月 1 日至 2022 年 7 月 31 日期间，按照获批说明书开始 D+T 治疗
- •开始 D+T 治疗时年龄≥18 岁
- •确诊为不可切除或转移性 BRAF V600 突变阳性黏膜黑色素瘤或非黏膜黑色素瘤（皮肤和肢端黑色素瘤）
- •开始 D+T 治疗后，至少有一次肿瘤评估记录
- •按照研究中心的要求提供书面知情同意书
排除标准
- 未提供
结局指标
主要结局
在不考虑是否使用新的抗肿瘤治疗或合并药物治疗的情况下，根据真实世界总缓解率（rwORR）评估达拉非尼联合曲美替尼对患有不可切除或转移性 BRAF V600 突变阳性的黏膜黑色素瘤患者的疗效
时间窗: NA
次要结局
- 描述人口统计学和疾病特征(NA)
- 根据 rwORR 评估达拉非尼联合曲美替尼对患有不可切除或转移性 BRAF V600 突变阳性非黏膜黑色素瘤及其不同亚型的疗效(NA)
- 根据 rwDCR、rwDOR、rwPFS、rwOS 和 TTD，按照黏膜、非黏膜黑色素瘤及非黏膜黑色素瘤不同亚型，分别评估达拉非尼联合曲美替尼在对应患者中的疗效(NA)
- 按照黏膜、非黏膜黑色素瘤及非黏膜黑色素瘤不同亚型，根据特别关注的不良事件（AESI）和严重不良事件（SAE），分别评价达拉非尼联合曲美替尼治疗黏膜黑色素瘤和非黏膜黑色素瘤的安全性(NA)
- 按照黏膜、非黏膜黑色素瘤及非黏膜黑色素瘤不同亚型，以及免疫治疗使用情况（联合用药之前 / 之后 / 二者皆非），根据达拉菲尼联合曲美替尼用药后的 rwPFS 和 rwOS 评估达拉非尼联合曲美替尼治疗的疗效(NA)
- 按照黏膜黑色素瘤患者、非黏膜黑色素瘤患者及非黏膜黑色素瘤不同亚型，分别描述疾病治疗方法途径(NA)
- 按照黏膜、非黏膜黑色素瘤及非黏膜黑色素瘤不同亚型，以及免疫治疗使用情况（达拉菲尼联合曲美替尼用药之前 / 之后 / 二者皆非），探索自患者首次接受针对晚期 / 转移性黑色素瘤的抗肿瘤治疗后的 rwOS(NA)
研究者
诺华肿瘤医学热线
Novartis Europharm Limited/Glaxo Operations（UK）Ltd.(trading as Glaxo Wellcome Operations)/Glaxo Wellcome,S.A./北京诺华制药有限公司/Glaxo Operations (UK) Ltd.(trading as Glaxo Wellcome Operations)
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
4 期
达拉非尼联合曲美替尼作为 BRAF 突变阳性黑色素瘤辅助治疗CTR20200504150
已完成
2 期
达拉非尼联合曲美替尼治疗 BRAF 突变阳性肺癌的研究CTR2020025940
暂停
2 期
一项评估赛沃替尼联合度伐利尤单抗治疗中国 EGFR 野生型伴随 MET 异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的研究CTR2022136060
进行中（未招募）
3 期
对比马赛替尼与达卡巴嗪在目标患者的疗效和安全性不可切除或转移性的具有 c-kit 近膜区突变的 3 期或 4 期的黑色素瘤患者CTR20160315112
已完成
3 期
评价 DACOMITINIB 对比吉非替尼用于非小细胞肺癌一线治疗的研究CTR20132928210